Cinitaprida Normon 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinitaprida Normon 1 mg compresse EFG

Cinitaprida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinitaprida Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinitaprida Normon
3. Come prendere Cinitaprida Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinitaprida Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cinitaprida Normon e a cosa serve

Cinitaprida appartiene al gruppo dei medicinali denominati procinetici, che agiscono stimolando la motilità gastrointestinale.

Cinitaprida è indicata per il trattamento del reflusso gastroesofageo, per potenziare l'effetto degli inibitori della pompa protonica (medicamenti che riducono la produzione di acidità gastrica) e per i disturbi funzionali della motilità gastrointestinale di lieve-media entità.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinitaprida Normon

• Non prenda Cinitaprida Normon

• Se è allergico alla cinitaprida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale.

• Se ha avuto in precedenza discinesia tardiva indotta da neurolettici (movimenti rapidi e ripetuti di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cinitaprida se è un paziente anziano e deve assumere il medicinale per un periodo prolungato, poiché ciò potrebbe causarle discinesia tardiva (movimenti rapidi e ripetuti di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

• Assunzione di Cinitaprida Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La cinitaprida può aumentare gli effetti neurologici di alcuni farmaci, in particolare di quelli utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso, l’insonnia e il dolore moderato o intenso.

La cinitaprida può ridurre l’effetto della digossina, un medicinale usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

D’altra parte, alcuni medicinali possono ridurre l’azione della cinitaprida. Nel caso di alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, dei dolori addominali o di malattie respiratorie come la bronchite cronica.

• Assunzione di Cinitaprida Normon con l’alcol

La cinitaprida non deve essere assunta con l’alcol poiché quest’ultimo potenzia i suoi effetti sedativi.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non ci sono dati sull’uso di cinitaprida in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti né indiretti in termini di tossicità per la riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di cinitaprida durante la gravidanza.

Il medico deciderà se è opportuno assumere o meno la cinitaprida.

Allattamento:

Non si sa se il medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante il trattamento con cinitaprida.

• Cinitaprida Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cinitaprida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Uso negli adulti (oltre i 20 anni)

Il dosaggio raccomandato per gli adulti (oltre i 20 anni) è di 1 compressa, 3 volte al giorno, 15 minuti prima di ogni pasto.

Non è più efficace né conveniente aumentare i dosaggi raccomandati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con cinitaprida. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto della cinitaprida sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è consigliata l'assunzione di cinitaprida nei bambini e negli adolescenti, poiché non esistono esperienze d'uso in questi gruppi di età.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume una quantità di Cinitaprida Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto più cinitaprida di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari del viso, del collo e della lingua) che, normalmente, scompaiono interrompendo il trattamento.

Se dimentica di prendere Cinitaprida Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cinitaprida Normon

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cinitaprida Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alcuni pazienti possono avvertire una leggera sedazione o sonnolenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Possono verificarsi reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari di viso, collo e lingua).
• Possono manifestarsi reazioni cutanee come eruzioni, prurito, angioedema (gonfiore di labbra e lingua che può interessare la laringe), ginecomastia (sviluppo eccessivo delle ghiandole mammarie) e galattorrea (secrezione di latte).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cinitapride Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali da smaltire nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinitaprida Normon

Il principio attivo è la cinitaprida (come tartrato di idrogeno). Ogni compressa contiene 1 mg di cinitaprida.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata), silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinitaprida Normon 1 mg si presenta sotto forma di compresse. Si tratta di compresse gialle, rotonde, biconvesse e incise su un lato. Ogni confezione contiene 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/