Cinfatos Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfatós expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

dextrometorfano hydrobromek/guaifenezyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w tej ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cinfatós expectorante i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante
3. Jak stosować cinfatós expectorante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cinfatós expectorante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinfatós Expectorante i do czego służy

Jest to lek zawierający bromek dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwbólowym, oraz glikol eteryfikowany guajakolu (guaifenesinę), który jest środkiem wykrztuszającym.

Wskazany jest w celu złagodzenia kaszlu oraz ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i plwociny w przeziębieniach i grypach u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem cinfatós expectorante

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj cinfatós expectorante

• Jeśli jesteś uczulony na guajfenizinę, bromek dextrometorfanu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i wydzieliny.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (zobacz punkt „Stosowanie cinfatós expectorante z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na nietolerancję fruktozy (zobacz ważną informację o niektórych składnikach cinfatós expectorante).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania cinfatós expectorante, jeśli jesteś pacjentem:

• z chorobą wątroby
• z zapaleniem skóry atopijnym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzieliną, strupami i łuszczynami, która u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną zaczyna się w dzieciństwie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, cinfatós expectorante może oddziaływać na te leki i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z przewlekłym lub długotrwałym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu, lub pacjenci osłabieni, pochodzeni lub przebywający w łóżku, nie powinni przyjmować tego leku.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós expectorante niż należy”).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i cinfatós expectorante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może to powodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksję):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypramina) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do rzucania palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny)
• Prokarbazydina (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegylina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i wydzieliny).
• Haloperidol (lek przeciwpsychotyczny).

Stosowanie cinfatós expectorante z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić lekka senność i zawroty głowy. Jeśli zaobserwujesz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

cinfatós expectorante zawiera sorbitol (E-420), benzoesan sodu (E-211) i sód

Ten lek zawiera 399,98 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 3,5 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować syrop Cinfatós

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytyłczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat: 5 ml lub 10 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. Maksymalnie 60 ml / 24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml lub 5 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. Maksymalnie 30 ml / 24 godziny.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: istnieją inne postacie leku lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia paradoksalnych efektów stymulujących OUN.

Dzieci poniżej 2. roku życia: przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawkę należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z zalecaną dawką dla danej grupy wiekowej, bez przekraczania 4 dawek dziennie.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Sposób stosowania:

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dawkownika dołączanego do opakowania. Po użyciu należy umyć dawkownik.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu leku oraz dużych ilości płynów w ciągu dnia. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt „Stosowanie syropu Cinfatós z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli dodatkowo wystąpią wysoka gorączka, osutka na skórze, trwający ból głowy lub brak poprawy po 7 dniach leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej syropu Cinfatós niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej syropu Cinfatós niż zalecono, możesz odczuwać: dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, nudności i wymioty.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej syropu Cinfatós niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu i gwaifenezyny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana:

• W niektórych przypadkach wystąpiły: senność, zawroty głowy, uczucie przekrwienia, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból głowy oraz świąd skóry (naczyniówka).
• Bardziej rzadko: dezorientacja umysłowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cinfatós expectorante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład cinfatós expectorante

• Substancje czynne to hydrobromek dextrometorfanu i guajakolina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2 mg hydrobromku dextrometorfanu i 20 mg guajakoliny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, sorbitol ciecz niestająca się krystaliczną (E-420), povidon, benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy monohydrat, aroma pomarańczowe i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós expectorante to przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór doustny o charakterystycznym zapachu.

Lek jest dostarczany w szklanych butelkach topazowych z metalowym korkiem zabezpieczonym przed nieuprawnionym otwarciem typu Pilfer Proof lub w butelkach z poli(tereftalanu etylenu) topazowych z korkiem z polipropylenu, o objętości roztworu doustnego 125 ml lub 200 ml.

Każde opakowanie zawiera kubeczek dozujący z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html