Cinfatos Espectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

dextrometorfano bromidrato/guaifenesina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatós expectorante e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós expectorante
3. Come prendere cinfatós expectorante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cinfatós expectorante
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è cinfatós espettorante e a cosa serve

È un medicamento che contiene bromidrato di destrometorfano, un antitussivo, e guaifenesina, un espettorante.

È indicato per il sollievo della tosse e per facilitare l'espulsione dell'eccesso di muco e catarro in caso di raffreddore e influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós expectorante

Questo medicamento può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda cinfatós expectorante

• Se è allergico alla guaifenesina, alla destrorfanidro bromuro, o a uno degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• Se ha l’asma.
• Se ha la tosse con abbondante produzione di muco e catarro.
• Se ha una malattia grave ai polmoni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o altre malattie (vedere paragrafo Assunzione di cinfatós expectorante con altri medicinali).
• Se ha intolleranza al fruttosio (vedere paragrafo Informazioni importanti su alcuni componenti di cinfatós expectorante).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfatós expectorante se è un paziente:

• con malattia epatica
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, cinfatós expectorante può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38º C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

I pazienti con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo, o che sono sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicamento.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano da parte di adolescenti. Ciò può causare effetti avversi gravi (vedere paragrafo Se assume una quantità di cinfatós expectorante superiore a quella prescritta).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e cinfatós expectorante

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste indicazioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Non prenda questo medicamento durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbe manifestare eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina) e inibitori della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).
• Haloperidolo (antipsicotico).

Assunzione di cinfatós expectorante con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non si devono assumere bevande alcoliche poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri lievi; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatós expectorante contiene sorbitolo (E-420), benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicamento contiene 399,98 mg di sorbitolo (E-420) in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento contiene 3,5 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni ml.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere cinfatós espettorante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 5 ml o 10 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 60 ml / 24 ore.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni: 2,5 ml o 5 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 30 ml / 24 ore.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini da 2 a 6 anni: esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione. L’assunzione deve avvenire solo sotto supervisione medica, a causa del rischio di effetti paradossi di stimolazione del SNC.

Bambini sotto i 2 anni: controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata per ciascuna popolazione, senza superare in nessun caso 4 assunzioni al giorno.

Questo medicinale si assume per via orale.

Modalità di assunzione:

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il bicchiere dosatore fornito insieme al flacone. Dopo l’uso, lavare il bicchiere dosatore.

Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni assunzione e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata. Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di cinfatós espettorante con alimenti, bevande e alcol).

Consulti un medico se il suo stato peggiora, oppure se ha febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Se assume più cinfatós espettorante del dovuto

Se ha assunto più cinfatós espettorante del dovuto, potrebbe avvertire: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, nausea e vomito.

L’assunzione di quantità molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Se assume una quantità superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale qualora manifesti uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e guaifenesina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si è verificato: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, mal di testa e prurito cutaneo (orticaria).
• In rari casi: confusione mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós espettorante

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós espettorante

• I principi attivi sono bromidrato di destrometorfano e guaifenesina. Ogni ml di soluzione orale contiene 2 mg di bromidrato di destrometorfano e 20 mg di guaifenesina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), povidone, benzoato di sodio (E-211), acido citrico monoidrato, aroma d'arancia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós espettorante è una soluzione orale trasparente, leggermente colorata e con odore caratteristico.

Il medicinale è presentato in flacone di vetro topazio dotato di tappo metallico con chiusura "Pilfer Proof" oppure in flacone di polietilentereftalato (PET) topazio dotato di tappo in polipropilene, con contenuto di soluzione orale di 125 ml o 200 ml.

Ogni confezione è dotata di un bicchierino dosatore con graduazione che va da 2,5 ml a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html