Cinfatos 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfatós antitusivo 2 mg / ml roztwór doustny

Wodorowodorek dextrometorfany

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli dodatkowo wystąpi wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfatós antitusivo i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós antitusivo.
3. Jak stosować cinfatós antitusivo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać cinfatós antitusivo.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Cinfatós przeciwkaszelny i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszelnym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z wydzielaniem się plwociny (kaszel irytacyjny, kaszel nerwowy) u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku cinfatós antitusivo

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj cinfatós antitusivo

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, jak również innymi lekami inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym do rzucania palenia, lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt: Inne leki i cinfatós antitusivo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós antitusivo, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• z chorobą wątroby,
• z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• który jest osłabiony, uspokojony lub przebywa w łóżku.
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, cinfatós antitusivo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne (zobacz punkt: Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós antitusivo niż należy).

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku – jest to przeciwwskazanie.

Dzieci w wieku 2–6 lat: nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę dextrometorfanu. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i cinfatós antitusivo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w trakcie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranocyproamina).
• Antydepresanty hamujące ponowny wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany do rzucania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).

• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).

• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i flegmy).

Stosowanie cinfatós antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ mogą powodować skutki uboczne.

Nie należy przyjmować razem z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w trakcie leczenia, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

cinfatós antitusivo zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 571,4 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.

cinfatós antitusivo zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,15 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 0,015% (w/v). Ilość zawarta w 60 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

cinfatós antitusivo zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 3,5 mg benzoanu sodu w każdym ml.

cinfatós antitusivo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
Wziąć 5 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Jeśli ze względu na nasilenie objawów ta dawka nie wystarcza, można wziąć 10 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek – 60 ml w ciągu 24 godzin.

Można również wziąć 15 ml co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeby.

Maksymalna dawka dozwolona w ciągu 24 godzin to 60 ml podzielona na kilka dawek. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6–11 lat:
Wziąć 2,5 ml lub 5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek – 30 ml w ciągu 24 godzin. Można również wziąć 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeby.

Maksymalna dawka dozwolona w ciągu 24 godzin to 30 ml podzielona na kilka dawek.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku 2–6 lat: nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę dextrometorfanu. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Dzieci poniżej 2. roku życia: stosowanie jest przeciwwskazane.

Jak stosować:

Ten lek należy przyjmować doustnie. Dawkę należy zmierzyć za pomocą dozownika dołączonego do opakowania.

Można go przyjmować bezpośrednio.

Dozownik należy wypłukać po użyciu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużych ilości płynów w ciągu dnia.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja: Stosowanie leku cinfatós antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem).

Jeśli stan się pogorszy, kaszel utrzymuje się po 7 dniach, lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo niż zalecono, możesz odczuć: dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość i irytację.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, halucynacje, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, kierunkowe drgawki oczu (niestagmus), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo niż zalecono, możesz odczuwać następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozę z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy oddechowe i drgawki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub jechać do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć lek cinfatós antitusivo

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem, zgodnie z wytycznymi w sekcji 3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być ustalona z dokładnością:

• W niektórych przypadkach wystąpiły: senność, zawroty głowy, oszołomienie, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
• W rzadszych przypadkach: dezorientacja umysłowa i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Cinfatos przeciwkaszlowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład cinfatós antitusivo

Każdy ml zawiera 2 mg bromku dextrometorfanu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: sorbitol w postaci roztworu 70% (E-420), benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy jednowodny, aroma pomarańczowe, etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós antitusivo to przezroczysty, bezbarwny roztwór do doustnego stosowania o zapachu pomarańczy.

Lek jest dostarczany w szklanym słoiku topazowym z metalowym korkiem zabezpieczonym przed ponownym otwarciem typu Pilfer Proof lub w słoiku z poli(tereftalanu etylenu) (PET) topazowym z korkiem z polipropylenu, o pojemności 125 ml lub 200 ml roztworu do doustnego stosowania.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Każde opakowanie zawiera kubeczek dawkujący z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html