Cinfatos Antitussivo 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós antitussivo 2 mg / ml soluzione orale

Bromidrato di destrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o fornite dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora, oppure se sviluppa febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatós antitussivo e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós antitussivo.
3. Come prendere cinfatós antitussivo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di cinfatós antitussivo.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è cinfatós antitusivo e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda cinfatós antitusivo

• Se è allergico al destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono assumere questo medicamento.
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha una tosse asmatica.
• Se ha una tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, oppure con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale usato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Veda il paragrafo: Altri medicinali e cinfatós antitusivo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo se è un paziente:

• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• con malattia epatica.
• con dermatite atopica (una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che si manifesta nell'infanzia in soggetti con predisposizione ereditaria all'allergia).
• che è sedato, debilitato o costretto a letto.
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, cinfatós antitusivo potrebbe interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa possibilità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (veda il paragrafo Se prende una dose eccessiva di cinfatós antitusivo).

Bambini

I bambini di età inferiore a 2 anni non devono assumere questo medicamento, poiché è controindicato.

Bambini tra i 2 e i 6 anni: non devono assumere questo medicamento a causa della dose di destrometorfano. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia d'età.

Altri medicinali e cinfatós antitusivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicamento durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, pressione arteriosa alta e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).

• Antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).

• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.).

• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di cinfatós antitusivo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti indesiderati.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicamento.

Gli altri alimenti e bevande non influiscono sull'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Raramente, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatós antitusivo contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 571,4 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) siete intolleranti a certi zuccheri o se vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio il medico) prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

cinfatós antitusivo contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,15 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, pari a 0,015 % (P/V). La quantità contenuta in 60 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

cinfatós antitusivo contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 3,5 mg di benzoato di sodio in ogni ml.

cinfatós antitusivo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere cinfatós antitussivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere 5 ml ogni 4 ore, se necessario. Se a causa dell'intensità dei sintomi questa dose non fosse sufficiente, si può assumere 10 ml ogni 4 ore, se necessario. Non superare le 6 somministrazioni (60 ml) nelle 24 ore.

È inoltre possibile assumere 15 ml ogni 6-8 ore, secondo necessità.

La quantità massima assumibile nelle 24 ore è di 60 ml, da suddividere in diverse somministrazioni. Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Uso nei bambini

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: assumere 2,5 o 5 ml ogni 4 ore, a seconda dell'intensità della tosse, se necessario. Non superare le 6 somministrazioni (30 ml) nelle 24 ore. È inoltre possibile assumere 7,5 ml ogni 6-8 ore, secondo necessità.

La quantità massima assumibile nelle 24 ore è di 30 ml, da suddividere in diverse somministrazioni.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell’assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Bambini tra i 2 e i 6 anni: questo medicinale non deve essere assunto a causa della dose di destrometorfano presente. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia d’età.

Bambini al di sotto dei 2 anni: è controindicato.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale. Misurare con il bicchiere dosatore incluso nella confezione la quantità di medicinale da assumere.

Può essere assunto direttamente.

Lavare il bicchiere dosatore dopo l’uso.

Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo: Assunzione di cinfatós antitussivo con cibi, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora, persiste oltre i 7 giorni o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di cinfatós antitussivo superiore a quella indicata

Se assume una quantità di cinfatós antitussivo superiore a quella raccomandata, potrebbe manifestare: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, allucinazioni, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti indesiderati gravi come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Se assume una quantità di cinfatós antitussivo superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora manifesti uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere cinfatós antitussivo

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua seguendo l’orario abituale, come indicato nella sezione 3. Come assumere cinfatós antitussivo.

Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrometorfano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si è verificato: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.
• In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós antitussivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós antitussivo

Ogni ml contiene 2 mg di bromidrato di destrometorfano come principio attivo.

Gli altri componenti sono: soluzione di sorbitolo al 70% (E-420), benzoato di sodio (E-211), saccarina sodica (E-954), acido citrico monoidrato, aroma d'arancia, etanolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós antitussivo è una soluzione orale limpida, incolore e con odore d'arancia.

Il medicinale è presentato in flacone di vetro topazio munito di tappo metallico con chiusura di sicurezza Pilfer Proof oppure in flacone di polietilene tereftalato (PET) topazio munito di tappo in polipropilene, con contenuto di soluzione orale di 125 ml o 200 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Ogni confezione è fornita con un misurino graduato con tacche da 2,5 ml a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html