Cinfatos 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfatós antitusivo flas 15 mg tabletki do ssania

Dextrometorfano hydrobromek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, albo jeśli kaszel towarzyszy wysokiej gorączce, wysypce na skórze lub długotrwałemu bólowi głowy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cinfatós antitusivo flas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem cinfatós antitusivo flas
3. Jak stosować cinfatós antitusivo flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cinfatós antitusivo flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest cinfatós antitusivo flas i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwkładowym hamującym odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z wydzielaniem się plwociny (kaszlu suchy, irytacyjny, nerwowy) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem cinfatós antitusivo flas

Nie przyjmujcin fatós antitusivo flas:

• Jeśli jesteś uczulony na bromek dextrometorfanu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz kaszel astmatyczny lub kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inną ciężką chorobę płuc, taką jak zapalenie płuc.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki inhibitory monoaminooksydazy (IMA) stosowane w leczeniu depresji, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji, bupropion (stosowany do rzucania palenia), linezolid (antybiotyk), prokarbazynę (stosowaną w leczeniu nowotworów) lub selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
  • Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku cinfatós antitusivo flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• mają trwający lub przewlekły kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu.
• mają chorobę wątroby lub nerek.
• chorują na zapalenie skóry atopowe (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• są osłabieni, uśpieni lub przebywają w łóżku.
• mają polimorfizm CYP2D6 (zmienność genetyczną wpływającą na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• przyjmują inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki; cinfatós antitusivo flas może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu.

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz sekcję „Jeśli zażyjesz więcej cinfatós antitusivo flas niż powinieneś”). Produkt ten może również powodować uzależnienie, dlatego jego długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie w wysokich dawkach może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótki czas.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i cinfatós antitusivo flas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (moklobemida, tranylcypramina).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertalina, paroksetyna).
• Bupropion (stosowany do rzucania palenia).
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki stosowane do rozrzedzania i usuwania śluzu, takie jak acetylocysteina lub guajakolina.
• Depresanty układu nerwowego środkowego (antyhistaminowe, psychotropowe lub leki na chorobę Parkinsona).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Przyjmowanie cinfatós antitusivo flas z pokarmami i napojami

Należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ dextrometorfan nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do zmian zachowania i stanu emocjonalnego, problemów z pamięcią, trudności w myśleniu, zaburzeń koordynacji i kontroli fizycznej.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia dextrometorfanu we krwi.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić senność i zawroty głowy, zwykle lekkiego nasilenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

cinfatós antitusivo flas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować cinfatós antitusivo flas

Stosuj zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• Dorośli i nastolatki od 12. roku życia: 1 tabletka (15 mg bromku dextrometorfanu) co 4 godziny lub 2 tabletki (30 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (120 mg) w ciągu 24 godzin. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Sposób stosowania

Doustnie.

Tabletkę połóż w jamie ustnej, pozostaw, by się rozpuściła w ślinie, a następnie połknij. Nie jest konieczne popijanie tabletek wodą w momencie przyjmowania. Nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej ani napojami alkoholowymi (patrz punkt Stosowanie cinfatós antitusivo flas z pokarmami i napojami).

W przypadku nasilenia się objawów, gdy kaszel nasila się lub utrzymuje ponad 7 dni, albo gdy towarzyszą mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy przy ciężkim przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia lub pobudzenia, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

W przypadku zatrucia stosuje się odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnie naloksonu oraz przepłukanie żołądka.

Może również nasilić się zespół serotonergowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniałeś/-aś przyjąć cinfatós antitusivo flas

Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli kaszel utrzymuje się, należy wznowić leczenie zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować cinfatós antitusivo flas.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania destrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne, w tym objawy takie jak astma, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd i trudności oddechowo-sercowe;
• zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i dezorientacja. Działania te są znacznie bardziej nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz punkt Jeśli zażyje więcej cinfatós antitusivo flas niż powinien);
• zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni oraz rzadziej – dezorientacja umysłowa i ból głowy;
• zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy;
• zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka i zaparcia;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień i zapalenie skóry alergiczne.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa niniejszego leku.

5. Ochrona leku przeciwkaszlowego cinfatós w butelce

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku cinfatós antitusivo flas

• Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każdy tabletki do rozpuszczania w ustach zawiera 15 mg bromku dextrometorfanu.

• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, sukraloza, sodowa croscarmelozowa, celuloza mikryształowa, Avicel CE-15 (celuloza mikryształowa i guma guar), erytrytol, aroma pomarańczowe (składające się ze składników zapachowych, maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy i alfa-tokoferolu (E-307)), sodowy stearylofumaran, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny cytrynian sodu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós antitusivo flas jest dostępne w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, białych lub bladożółtych, w opakowaniach zawierających 20 tabletek do rozpuszczania w ustach w formie blisterów z PVC-PVDC/aluminium lub aluminium/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85817/P_85817.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85817/P_85817.html