Cinfatos Antitussivo Flas 15 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós antitusivo flas 15 mg compresse orodispersibili

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, oppure se la tosse è accompagnata da febbre elevata, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è cinfatós antitusivo flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós antitusivo flas
3. Come prendere cinfatós antitusivo flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cinfatós antitusivo flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è cinfatós antitussivo flas e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo flas

Non prenda cinfatós antitusivo flas:

• Se è allergico al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha tosse asmatica o tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se ha una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o un’altra grave malattia polmonare come la polmonite.
• Se sta seguendo un trattamento o ha seguito un trattamento negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati per il trattamento della depressione, bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, linezolid, un antibiotico, procarbazina, un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, o selegilina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson.
  • I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cinfatós antitusivo flas.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

I pazienti devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale se:

• hanno una tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo.
• soffrono di malattie epatiche o renali.
• soffrono di dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• sono sedati, debilitati o costretti a letto.
• presentano un polimorfismo del CYP2D6 (una variazione genetica che altera l’attività di questo enzima epatico).
• stanno assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, poiché cinfatós antitusivo flas può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Si deve evitare l’uso concomitante con alcolici.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti; pertanto, si deve tenere presente questa possibilità poiché potrebbero verificarsi effetti avversi gravi (vedere il paragrafo “Se assume una dose eccessiva di cinfatós antitusivo flas”). Questo prodotto può anche essere adictivo, pertanto l’uso a dosi elevate o prolungato può causare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e cinfatós antitusivo flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina, sertralina o paroxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Farmaci antinfiammatori come celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache come amiodarone o chinidina.
• Farmaci utilizzati per eliminare catarro e muco come acetilcisteina o guaifenesina.
• Depressori del Sistema Nervoso Centrale (antistaminici, psicotropi o farmaci per il morbo di Parkinson).
• Inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per il trattamento di malattie mentali).

Assunzione di cinfatós antitusivo flas con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale si devono evitare le bevande alcoliche poiché il destrometorfano aumenta gli effetti dell’alcol sul sistema nervoso centrale e possono verificarsi alterazioni del comportamento e dell’umore, problemi di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà di coordinazione e di controllo fisico.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbero aumentare le concentrazioni ematiche di destrometorfano.

Gli altri alimenti e bevande non influiscono sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri di lieve entità; pertanto, se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatós antitusivo flas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere cinfatós antitusivo flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 compressa (15 mg di destrometorfano bromidrato) ogni 4 ore oppure 2 compresse (30 mg) ogni 6-8 ore, in base all'intensità della tosse. Non assumere più di 8 compresse (120 mg) nelle 24 ore. Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Posizionare la compressa in bocca, lasciarla sciogliere con la saliva e quindi deglutire. Non è necessario assumere acqua al momento dell’assunzione. Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di cinfatós antitusivo flas con cibi e bevande).

Se il paziente peggiora, se la tosse peggiora o persiste per più di 7 giorni, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di cinfatós antitusivo flas

Se si assume una quantità superiore a quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicamento può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza o nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati segnalati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla oculare), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

In caso di intossicazione, le verranno somministrati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere iniezione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

Può inoltre aumentare il rischio di sindrome da serotonina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere cinfatós antitusivo flas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se la tosse persiste, riprenda il trattamento come indicato nella sezione 3. Come prendere cinfatós antitusivo flas.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrometorfano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità e reazione anafilattica, compresi sintomi come asma, eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito e difficoltà cardio-respiratoria.
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni visive e confusione. Questi effetti sono molto più accentuati in caso di sovradosaggio (vedere il paragrafo Se assume una quantità di cinfatós antitusivo flas superiore a quella prescritta).
• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, affaticamento, contrazioni muscolari involontarie e, più raramente, confusione mentale e cefalea.
• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore addominale e stitichezza.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema e dermatite allergica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós antitusivo flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós antitusivo flas

• Il principio attivo è il bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di bromidrato di destrometorfano.

• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, sucralosio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, Avicel CE-15 (cellulosa microcristallina e gomma di guar), eritritolo, aroma d'arancia (composto da sostanze aromatiche, maltodestrina derivata dal mais e alfa-tocoferolo (E-307)), fumarato stearilico sodico, idrossipropilcellulosa, citrato sodico diidrato e biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós antitusivo flas si presenta sotto forma di compresse cilindriche, biconcave, di colore bianco o biancastro, contenute in confezioni da 20 compresse orodispersibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio o Alluminio/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85817/P_85817.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85817/P_85817.html