Cinfamar Cafeina 50 mg/50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfamar cafeína 50mg/50mg comprimidos recubiertos

dimenhidrynato/kafeina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cinfamar cafeína i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamar cafeína
3. Jak stosować cinfamar cafeína
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cinfamar cafeína
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest cinfamar cafeína i do czego służy

cinfamar cafeína to lek zawierający dwie substancje czynne: dimenhidrynę i kofeinę. Dimenhidryna to substancja czynna działająca przeciwko uczuciu mdłości wywołanej przez środki lokomocji.

Kofeina wywiera pobudzające działanie na układ nerwowy, dzięki czemu przeciwdziała uczuciu senności, które może być spowodowane przez dimenhidrynę.

cinfamar cafeína jest lekiem wskazanym w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub lotniczego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cinfamar cafeína

Nie przyjmuj cinfamar cafeína

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynę, difenhydraminę, kofeinę (lub jej pochodne, takie jak aminofilina, teofilina itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfiirię (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której w nadmiarze wydzielane są porfiryny w moczu i stolcu).
• Jeśli przebywasz napady astmy.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne powodujące pobudzenie nerwowe lub napady z drgawkami, z utratą przytomności lub bez (epilepsja).
• Jeśli chorujesz na stany lękowe lub bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby lub serca.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamar cafeína.

• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwhistaminowe, możesz również być uczulony na dimenhidrynę.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekły kaszel), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia oddychania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra), powiększenie prostaty (zwój prostaty) lub chorobę powodującą zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• Jeśli stosujesz lek, który powoduje toksyczność usznośrodkową, objawiającą się takimi objawami jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub omdlenia, ponieważ ten lek może maskować objawy tych toksycznych skutków.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy pamiętać, że kofeina może podnieść poziom cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.), szczególnie podczas wykonywania wysiłku fizycznego lub przebywania w miejscach na dużej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na kofeinę lub inne ksantyny, takie jak teofilina, aminofilina itp., powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zapalenia wyrostka robaczkowego, takich jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby wykluczyć zapalenie wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidryna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie przewietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj narażenia na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) i lamp UV-A (promieni ultrafioletowych) podczas stosowania tego leku.
• Jednoczesne palenie tytoniu i przyjmowanie kofeiny zawartej w tym leku może zwiększyć rozkład kofeiny.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie cinfamar cafeína z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki cinfamar cafeína lub całkowite jej uniknięcie:

Leki oddziałujące głównie na dimenhidrynę:

• Narkotyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwparkinsonowe.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia układu nerwowo-mięśniowego).
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na uszy) (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować fotosensybilizację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki oddziałujące głównie na kofeinę:

• Antykoncepcję doustną.
• Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidynowy, ciprofloksacyna), linezolid i erytromycyna.
• Barbiturany (stosowane jako leki przeciwdrgawkowe).
• Adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Wapń.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu nadmiernego wydzielania żołądka i wrzodu żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii. Kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego należy oddzielić moment przyjęcia o co najmniej 2 godziny).
• Lit (lek przeciwdepresyjny).
• Mexyletynę: stosowaną w zaburzeniach rytmu serca (arytmie serca).
• Prokarbazynę (lek przeciwnowotworowy).
• Selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksynę (stosowaną w leczeniu chorób tarczycy).

Oddziaływanie na badania diagnostyczne

Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Jeśli masz wykonać badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że kofeina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Stosowanie cinfamar cafeína z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola) podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych, ponieważ lek ten może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

cinfamar cafeína zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować cinfamar kofeinę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

1 lub 2 tabletki na raz. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 4–6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie (co odpowiada 400 mg dimenhydrynatu i 400 mg kofeiny).

Pacjenci z chorobami wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

cinfamar kofeina stosuje się doustnie.

Pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1 lub 2 godziny wcześniej), zachowując co najmniej 4 godziny między dawkami. Tabletki zaleca się przyjmować wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Ostatniej dawki nie należy przyjmować w ciągu 6 godzin poprzedzających sen, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cinfamar kofeiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunkami, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiogenny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się ponad 2 godziny po przedawkowaniu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhidryniny zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha;
• brak apetytu i suchość w ustach;
• senność i osłabienie (zahamowanie);
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie zawrotu głowy;
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie;
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna;
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka);
• rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie lub podwójne widzenie;
• reakcje alergiczne skóry i podatność na działanie światła słonecznego po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry;
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi;
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem);
• hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego);
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca;
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady padaczkowe.

Ponadto, z powodu zawartej kofeiny mogą wystąpić:

• pobudzenie, niepokój i/lub trudności z zasypianiem;
• szumy w uszach;
• dezorientacja;
• przyspieszone oddychanie;
• uderzenia gorąca;
• obfite oddawanie moczu;
• hiperglikemia lub hipoglikemia (podwyższenie lub obniżenie poziomu glukozy we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku cinfamar cafeína

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład cinfamar cafeína

• Każdy tablet zawiera 50 miligramów dimenhidrynatu i 50 miligramów kofeiny jako substancje czynne.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń: skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa, fosforan wodorotlenku wapnia dwuwodny, stearyna magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (ziemniaczana) (typ A), povidon, talk.
  • powłoka: makrogol 6000, hipromeloza 606, hipromeloza 615.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar cafeína to tabletki powlekane, białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 10 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/