Cinfamar caffeina 50 mg/50 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfamar caffeina 50mg/50mg compresse rivestite

dimenidrinato/caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfamar caffeina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamar caffeina
3. Come prendere cinfamar caffeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cinfamar caffeina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è cinfamar caffeina e a cosa serve

cinfamar caffeina è un medicamento che contiene due sostanze attive: dimenidrinato e caffeina. Il dimenidrinato è un principio attivo che agisce contro il mal di movimento causato dai mezzi di locomozione.

La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso, pertanto contrasta l'effetto di sonnolenza che il dimenidrinato può provocare.

cinfamar caffeina è un medicamento indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di movimento provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamar caffeina

Non prenda cinfamar caffeina

• Se è allergico al dimenidrato, alla difenidramina, alla caffeina (o a derivati di questa, come aminofillina, teofillina, ecc.) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le urine e le feci).
• Se ha crisi asmatiche.
• Se soffre di disturbi mentali che provocano eccitazione nervosa o crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se soffre di stati di ansia o di insonnia (difficoltà a dormire).
• Se soffre di gravi disturbi epatici o cardiaci.
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se soffre di ipertensione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cinfamar caffeina.

• Se è allergico ad un medicinale usato per trattare le allergie, potrebbe essere anche allergico al dimenidrato.
• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e una difficoltà nell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se ha un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica) o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se ha più di 65 anni, possono verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione mentale e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità uditiva, manifestata da sintomi come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri, poiché questo medicinale potrebbe mascherare tali sintomi tossici.
• Se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se soffre di una malattia o disturbo del fegato, dei reni, di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.), specialmente quando pratica attività fisica o si trova in luoghi ad alta altitudine.
• Se è sensibile alla caffeina o ad altre xantine, come teofillina, aminofillina o altre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si consiglia di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrato può rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi U.V.A. (raggi ultravioletti) durante l’assunzione di questo medicinale.
• L’uso contemporaneo di tabacco con la caffeina contenuta in questo medicinale può aumentare la degradazione della caffeina.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di cinfamar caffeina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di cinfamar caffeina o non poterlo assumere affatto:

Medicinali che interferiscono principalmente con il dimenidrato:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.
• Antidepressivi, come gli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
• Antiparkinsoniani.
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare).
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilizzazione (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Medicinali che interferiscono principalmente con la caffeina:

• Contraccettivi orali.
• Agenti antiinfettivi del gruppo delle chinoloni (ad esempio: acido pipemidico, ciprofloxacina), linezolidi ed eritromicina.
• Barbiturici (utilizzati come anticonvulsivanti).
• Broncodilatatori adrenergici e teofillina (utilizzati per combattere l’asma bronchiale).
• Calcio.
• Cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’eccesso di secrezione gastrica e dell’ulcera gastrica).
• Disulfiram (utilizzato nei trattamenti di disassuefazione dall’alcol).
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• Ferro (utilizzato per il trattamento dell’anemia. La caffeina riduce l’assorbimento del ferro, pertanto l’assunzione deve essere distanziata di almeno 2 ore).
• Litio (antidepressivo).
• Mexiletina: utilizzata per le alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Procarbazine (antitumorale).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Tiroxina (utilizzata per il trattamento delle malattie della tiroide).

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami analitici (esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Se deve sottoporsi a un test allergologico, inclusi i test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Inoltre, i pazienti diabetici devono tenere presente che la caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.

Assunzione di cinfamar caffeina con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

cinfamar caffeina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere cinfamar caffeina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 12 anni

1 o 2 compresse per assunzione. Se necessario, ripetere la dose ogni 4 - 6 ore.

Non assuma più di 8 compresse al giorno (corrispondenti a 400 mg di dimenidrinato e 400 mg di caffeina).

Pazienti con malattie epatiche

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

cinfamar caffeina si assume per via orale.

La prima assunzione deve essere effettuata almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1 o 2 ore prima), rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra un'assunzione e l'altra. Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

L'ultima dose non deve essere assunta nelle 6 ore precedenti il momento di andare a dormire, per evitare possibili disturbi del sonno, soprattutto nei pazienti con difficoltà ad addormentarsi.

Se il disturbo peggiora o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più cinfamar caffeina di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche più di 2 ore dopo il sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano solitamente all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo della dimenidrina sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Diminuzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con feci e urine).
• Ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e persino convulsioni.

Inoltre, a causa della caffeina possono manifestarsi:

• Eccitazione, agitazione e/o difficoltà a dormire.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Disorientamento.
• Respiro accelerato.
• Vampate di calore.
• Eliminazione abbondante di urina.
• Iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamar caffeina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamar caffeina

• Ogni compressa contiene 50 milligrammi di dimenidrinato e 50 milligrammi di caffeina come principi attivi.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: Amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (di patata) (tipo A), povidone, talco.
  • Rivestimento: Macrogol 6000, ipromellosa 606, ipromellosa 615.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfamar caffeina è costituito da compresse rivestite di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con un solco su una delle facce.

È disponibile in confezioni contenenti 4 o 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/