Cinfahelix syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinfahelix syrop

Suchy ekstrakt z Hedera helix L. (bluszcz)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfahelix i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfahelix
3. Jak stosować Cinfahelix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinfahelix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinfahelix i do czego służy

Cinfahelix to lek roślinny stosowany jako środek wykrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cinfahelix

Nie przyjmuj Cinfahelix

• Jeśli jesteś uczulony na bluszcz (Hedera helix L.), rośliny z rodziny araliowatych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Nie podawaj dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cinfahelix.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku duszności (trudności z oddychaniem), gorączki lub wydzielania ropy z oskrzeli.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwhistaminowymi, takimi jak kodeina lub dextrometorfan, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z utrzymującym się lub nawracającym kaszlem wymagane jest rozpoznanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Cinfahelix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Karmienie piersią

Brak informacji o przechodzeniu składników tego leku do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Cinfahelix zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 708 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko) o nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozował wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cinfahelix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 4 ml syropu 2 lub 3 razy dziennie (równoważne 66–99 mg ekstraktu suchego z liści bluszczu dziennie).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 ml syropu 2 razy dziennie (równoważne 66 mg ekstraktu suchego z liści bluszczu dziennie).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu 2 razy dziennie (równoważne 33 mg ekstraktu suchego z liści bluszczu dziennie).

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem wymagana jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Cinfahelix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na ryzyko nasilenia objawów oddechowych.

Jeśli uważasz, że działanie Cinfahelix jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cinfahelix stosuje się doustnie. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelką. Aby zapewnić przyjęcie zawsze zalecanej dawki, należy użyć dozownika (filiżanki) dołączonego do opakowania, który jest wyskalowany co 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml oraz inne odcinki aż do 20 ml.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po tygodniu leczenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Cinfahelix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Przyjmowanie znacznie większych ilości (ponad trzykrotnie więcej niż dawka dzienna) może powodować nudności, wymioty i biegunkę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cinfahelix

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zgłaszano reakcje ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, trudności z oddychaniem (dyspneja).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz objawy alergii (nadwrażliwości), przerwij przyjmowanie Cinfahelix.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Cinfahelix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy pamiętać o wpisaniu daty otwarcia na opakowaniu leku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Usunąć 3 miesiące po otwarciu.

Po pierwszym otwarciu opakowania nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinfahelix

• Substancją czynną jest: suchy ekstrakt z liścia Hedera helix L. 1 ml syropu Cinfahelix (równoważny 1,18 g) zawiera 8,25 mg suchego ekstraktu z Hedera helix L., liść (liście bluszczu) (4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 30% (m/m).

• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły niekryształogenny (E-420), guma ksyantanowa, sorbinian potasu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop Cinfahelix to mętnawa, brunatna ciecz o słodkim smaku. Dostarczany jest w butelkach szklanych o pojemności 100 ml lub 200 ml, wykonanych ze szkła brunatnego, z korkiem polietylenowym z gwintem.

Urządzenie dozujące to dozownik w postaci kubeczka z podziałką co 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml oraz innymi dawkami do 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Phytopharm Kleka S.A.

Kleka 1

63-40 Nowe Miasto nad Warta

Polska

Data ostatniej przeglądu ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/