Cinfahelix sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinfahelix sciroppo

Estratto secco di Hedera helix L. (edera)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinfahelix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinfahelix
3. Come prendere Cinfahelix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinfahelix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cinfahelix e a cosa serve

Cinfahelix è un medicamento a base di piante utilizzato come espettorante per la tosse produttiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinfahelix

Non prenda Cinfahelix

• Se è allergico alla edera (Hedera helix L.), alle piante della famiglia delle Araliacee o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni poiché esiste il rischio che i sintomi respiratori peggiorino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cinfahelix.

È necessario consultare il medico o il farmacista in caso di dispnea (difficoltà respiratorie), febbre o espettorato purulento.

Non è raccomandato l'uso concomitante con altri antitussivi come la codeina o la destrometorfano senza consulto medico preventivo.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica.

In caso di peggioramento dei sintomi o se non si verifica un miglioramento dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Bambini

Nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni con tosse persistente o ricorrente è necessario un parere medico prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Cinfahelix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza; pertanto, non è raccomandata l’amministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni sul passaggio dei componenti di questo medicinale nel latte materno; pertanto, non è raccomandata l’amministrazione di questo medicinale alle donne durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Cinfahelix contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 708 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (o prima di somministrarlo a suo figlio).

3. Come prendere Cinfahelix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni : 4 ml di sciroppo, 2 o 3 volte al giorno (equivalente a 66-99 mg al giorno di estratto secco di foglie di edera).

Bambini tra i 6 e i 12 anni : 4 ml di sciroppo, 2 volte al giorno (equivalente a 66 mg al giorno di estratto secco di foglie di edera).

Bambini tra i 2 e i 5 anni : 2 ml di sciroppo, 2 volte al giorno (equivalente a 33 mg al giorno di estratto secco di foglie di edera).

Nei bambini tra i 2 e i 4 anni con tosse persistente o ricorrente è necessario un parere medico prima di iniziare il trattamento.

Bambini al di sotto dei 2 anni : Cinfahelix non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Se ritiene che l'effetto di Cinfahelix sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Cinfahelix si assume per via orale. Agiti bene il flacone prima dell'uso. Per assicurarsi di assumere sempre la dose raccomandata, utilizzi il bicchierino dosatore in dotazione, graduato con 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml e altre misure fino a 20 ml.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo una settimana di trattamento.

Se assume più Cinfahelix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non superi la dose giornaliera raccomandata. L'assunzione di quantità significativamente superiori (più di tre volte la dose giornaliera) può provocare nausea, vomito e diarrea. In tal caso, deve consultare il medico.

Se dimentica di assumere Cinfahelix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): sono state segnalate reazioni a carico del sistema gastrointestinale come nausea, vomito o diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): sono state segnalate reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratoria (dispnea).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa l’assunzione del medicamento e consulti il suo medico.

Se manifesta sintomi di allergia (ipersensibilità), interrompa l’assunzione di Cinfahelix.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinfahelix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Ricordi di riportare la data di apertura sull’imballaggio del medicinale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Smaltire dopo 3 mesi dall’apertura.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio, non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinfahelix

• Il principio attivo è: estratto secco di foglia di Hedera helix L. 1 ml di sciroppo di Cinfahelix (equivalente a 1,18 g) contiene 8,25 mg di estratto secco di Hedera helix L., foglia (foglie di edera) (4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).

• Gli altri componenti sono: Sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), gomma xantana, sorbato di potassio, acido citrico anidro, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinfahelix sciroppo è un liquido marrone opalescente dal sapore dolce. È disponibile in flaconi di vetro di colore marrone da 100 ml o 200 ml con tappo a vite in polietilene ad alta densità.

Il dispositivo di misurazione è un misurino con graduazioni da 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml e altre misure fino a 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Phytopharm Kleka S.A.

Kleka 1

63-40 Nowe Miasto nad Warta

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/