Chlorek sodu B. Braun 20% stężenie do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta użytkownika

Chlorure de Sodium B. Braun 20% roztwór koncentrowany do wstrzykiwań

Chlorure de sodium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Chlorure de Sodium B. Braun 20% i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorure de Sodium B. Braun 20%
3. Jak stosować Chlorure de Sodium B. Braun 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorure de Sodium B. Braun 20%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Chlorek sodu B. Braun 20% i do czego się go stosuje

Chlorek sodu to roztwór stężony do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego w celu leczenia niedoboru sodu i chlorków. Będzie on podany po rozcieńczeniu w roztworze do wlewania dożylnego za pomocą kaniuli umieszczonej w żyłach (infuzja dożylna).

Zostanie on podany jako uzupełnienie soli, gdy:

• występują niskie poziomy sodu lub chlorków

• występuje zatrzymanie płynów z utratą soli

2. Przed zastosowaniem chlorku sodu B. Braun 20%

Nie stosuj chlorku sodu B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom sodu lub chlorków we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem chlorku sodu B. Braun 20%, jeśli:

• masz obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• cierpisz na niewydolność serca,
• masz obrzęki kończyn spowodowane nadmiarem wody w tkankach organizmu (ogólnoustrojowy obrzęk),
• masz wodę w płucach (obrzęk płuc),
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• cierpisz na eklampsję – chorobę przebiegającą w czasie ciąży, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem tętniczym, drgawkami i obrzękami,
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom substancji kwasowych we krwi (kwasica).

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli otrzymujesz pewne hormony, tzw. kortykosteroidy lub ACTH, ponieważ mogą one wpływać na równowagę wody i soli. Podczas stosowania tego leku należy regularnie kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę wodną oraz stan kwasowo-zasadowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Szczególnie zachowuj ostrożność, jeśli cierpisz na eklampsję – chorobę przebiegającą w czasie ciąży, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem tętniczym, drgawkami i obrzękami.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Kortykosteroidy i ACTH mogą powodować zatrzymanie wody i soli, co może prowadzić do obrzęków i podwyższenia ciśnienia tętniczego. Dlatego lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz lub otrzymujesz te leki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ chlorku sodu B. Braun 20% na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować chlorek sodu B. Braun 20%

Lek ten podaje się dożylnie w formie wlewu, rozcieńczony w odpowiednim roztworze.

Dawkę dobrać będzie lekarz, który ustali najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta. Stężenie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, a w szczególności od poziomu sodu i stanu nawodnienia organizmu.

Jeśli poziom sodu u pacjenta był długotrwale obniżony, lekarz będzie podawał chlorek sodu B. Braun z mniejszą szybkością wlewu w celu uniknięcia uszkodzenia mózgu (zobacz również sekcję „Jeśli stosuje się więcej chlorku sodu B. Braun 20% niż należy”).

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania chlorku sodu B. Braun podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się więcej chlorku sodu B. Braun 20%, niż należy

Objawy przedawkowania

Jeśli podano Ci więcej chlorku sodu, niż należy, może to spowodować nieprawidłowy wzrost zawartości wody w organizmie, podwyższone stężenie sodu i chlorków we krwi oraz zwiększoną stężenie krwi. We krwi mogą gromadzić się substancje kwasowe.

Szybkie wlewanie może prowadzić do przeciążenia objętościowego. Może to spowodować gromadzenie się płynu w kończynach lub obrzęk płuc, a także nadciśnienie tętnicze. Może również wystąpić biegunka i zwiększenie przepływu moczu spowodowane nieprawidłowo wysokim stężeniem soli we krwi.

Zbyt szybki wzrost stężenia sodu może wpływać na mózg (przewlekły zespół demielinizacyjny).

Działania w przypadku przedawkowania

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Ponadto podane zostaną diuretyki w celu zwiększenia przepływu moczu. Będzie prowadzona ciągła kontrola stężeń elektrolitów we krwi. Lekarz przepisze dodatkowe leki lub zaleci inne środki mające na celu przywrócenie prawidłowego poziomu elektrolitów, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, chlorek sodu B. Braun 20% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Roztwory o wysokim stężeniu soli mogą powodować podrażnienie lub zapalenie żyły, w której umieszczono kaniulę do przetaczania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu chlorku sodu B. Braun 20%

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować roztworu chlorku sodu B. Braun 20% po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu (po napisie CAD). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony, jeśli stwierdzisz obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli ampułka lub zatyczka są uszkodzone.

Zawartość ampułek należy użyć natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania, pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chloro​​du sodu B. Braun 20%

Substancją czynną jest chlorek sodu.

1 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 200 mg chlorku sodu.

1 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 3,4 mmol sodu i 3,4 mmol chlorków.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań.

Teoretyczna osmolarność wynosi 6 800 mOsmol/l, a pH to 4,5–7,0.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloruro de Sodio B. Braun 20% to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w fiolkach z polietylenu (Miniplasco) o pojemności 10 ml. Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę, 20 fiolki oraz 100 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ulotka została zatwierdzona w lipcu 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niezgodności chemicznych po zmieszaniu z innymi lekami.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania wlewu z innymi rozwiązaniami.