Cloruro di sodio B. Braun 20% concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utente

Cloruro di Sodio B. Braun 20% concentrato per soluzione per infusione

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cloruro di Sodio B. Braun 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio B. Braun 20%
3. Come usare Cloruro di Sodio B. Braun 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloruro di Sodio B. Braun 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloruro di Sodio B. Braun 20% e a cosa serve

Cloruro di sodio è una soluzione concentrata per infusione utilizzata per trattare la carenza di sodio e cloruro. Le verrà somministrata dopo essere stata diluita in una soluzione per infusione, mediante un catetere inserito nella vena (infusione endovenosa).

Le verrà somministrata come integratore di sali quando:

• presenta livelli bassi di sodio o di cloruro

• presenta ritenzione di liquidi con perdita di sali

2. Prima di utilizzare Cloruro di Sodio B. Braun 20%

Non usi Cloruro di Sodio B. Braun:

• se è allergico (ipersensibile) al cloruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di sodio o cloruro nel sangue

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Cloruro di Sodio B. Braun 20% se lei ha:

• livelli di potassio nel sangue più bassi del normale (ipokaliemia)
• insufficienza cardiaca
• gonfiore degli arti dovuto ad eccesso di acqua nei tessuti del corpo (edema generalizzato)
• presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare)
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• eclampsia, malattia che si manifesta durante la gravidanza con pressione del sangue elevata, crampi ed edema
• insufficienza renale grave
• livelli anormalmente elevati di sostanze acide nel sangue (acidosi)

.

Faccia particolare attenzione se sta ricevendo certi ormoni, chiamati corticosteroidi o ACTH, poiché queste sostanze possono influenzare l'equilibrio di liquidi e sali. Durante il trattamento con questo medicinale, devono essere controllati regolarmente i livelli ematici di elettroliti, l'equilibrio idrico e lo stato acido-base.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione se soffre di eclampsia, malattia che si manifesta durante la gravidanza con pressione del sangue elevata, crampi ed edema.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I corticosteroidi e l'ACTH possono causare ritenzione di liquidi e sali, con possibile insorgenza di edema e aumento della pressione arteriosa. Il medico deve quindi sapere se sta assumendo o ricevendo questi medicinali.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Cloruro di Sodio B. Braun 20% sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come utilizzare Cloruro di Sodio B. Braun 20%

Questo medicamento viene somministrato per via endovenosa mediante perfusione, dopo diluizione nella soluzione adeguata.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei. La concentrazione dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, in particolare dal livello di sodio e dallo stato di idratazione.

Se i suoi livelli di sodio sono stati cronicamente bassi, il medico le somministrerà Cloruro di Sodio B. Braun a una velocità di infusione più lenta per evitare danni cerebrali (vedere anche nella sezione “Se usa una quantità di Cloruro di Sodio B. Braun 20% superiore a quella indicata”).

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Cloruro Sodico B. Braun indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più Cloruro di Sodio B. Braun 20% di quanto dovrebbe

Segni di sovradosaggio

Se le viene somministrato più Cloruro di Sodio di quanto dovrebbe, potrebbe verificarsi un aumento anomalo del contenuto di acqua corporea, livelli elevati di sodio e cloruro nel sangue e il sangue potrebbe diventare molto più concentrato del normale. Nella sua circolazione potrebbero accumularsi sostanze acide.

Una somministrazione troppo rapida può causare un sovraccarico di volume. Ciò potrebbe provocare un accumulo di liquido nelle estremità o presenza di liquido nei polmoni, nonché un aumento della pressione arteriosa. Potrebbero inoltre verificarsi diarrea e un aumento della diuresi a causa di una concentrazione anomala di sale nel sangue.

Un aumento troppo rapido dei livelli di sodio potrebbe influire sul cervello (sindrome da dismielinizzazione osmotica).

Azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio

In questi casi, la perfusione deve essere immediatamente interrotta. Le verranno inoltre somministrati diuretici per aumentare la diuresi. I livelli di elettroliti nel sangue saranno monitorati in modo continuo. Il medico le prescriverà altri farmaci o le consiglierà ulteriori misure per normalizzare i livelli di elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloruro di Sodio B. Braun 20% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni con un elevato contenuto di sale possono causare irritazione o infiammazione nella vena in cui è stato inserito il catetere per la perfusione.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloruro di Sodio B. Braun 20%.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Cloruro di Sodio B. Braun 20% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida o discolorata, se sono presenti particelle nella soluzione o se l’ampolla e il sigillo sono danneggiati.

Il contenuto delle ampolle deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Sodio B. Braun 20%

Il principio attivo è cloruro di sodio.

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di cloruro di sodio.

1 ml di concentrato di soluzione per infusione contiene 3,4 mmol di sodio e 3,4 mmol di cloruri.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità teorica è 6.800 mOsmol/l e il pH è 4,5-7,0.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di Sodio B. Braun 20% è una soluzione per infusione disponibile in fiale di polietilene (Miniplasco) da 10 ml. È disponibile in confezioni contenenti 1 fiala, 20 fiale e 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2016

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/**

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Va tenuta presente la possibilità che si verifichino incompatibilità quando viene miscelato con altri farmaci.

Il medico deciderà sull'uso di infusioni miscelate con altre soluzioni.