Cetyryzyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cetirizina KERN PHARMA 10 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Cetirizina Kern Pharma
3. Jak stosować Cetirizina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Kern Pharma
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizina Kern Pharma i w jakim celu jest stosowana

Substancją czynną Cetirizina Kern Pharma jest cetiryzyny dihydrochlorid.

Cetirizina Kern Pharma to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizina Kern Pharma jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i ocznych przewlekłej i sezonowej rinitis alergicznej.
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

2. Przed zażyciem Cetirizyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Cetirizyna Kern Pharma

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną Cetirizyna Kern Pharma, na którykolwiek z jej substancji pomocniczych (inne składniki), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne powiązane z innymi lekami).

Nie należy przyjmować Cetirizyna Kern Pharma:

• jeśli masz dziedziczne zaburzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cetirizyna Kern Pharma

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji mogących znacząco wpływać na działanie alkoholu (przy stężeniu we krwi 0,5 promila, odpowiadającym jednemu kieliszko wino) i cetiryzyny w dawkach standardowych. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego spożycia alkoholu podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Z uwagi na profil cetiryzyny, nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Cetirizyna Kern Pharma z pokarmami i napojami

Jedzenie nie wpływa istotnie na stopień wchłaniania cetiryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania Cetirizyna Kern Pharma u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Niemniej jednak leczenie należy przerwać.

Nie należy przyjmować Cetirizyna Kern Pharma w okresie karmienia piersią, ponieważ cetiryzyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Cetirizyna Kern Pharma powoduje zaburzenia koncentracji, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawkach zalecanych.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Cetirizyna Kern Pharma

Cetirizyna Kern Pharma zawiera laktozę; jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Kern Pharma

Jak i kiedy należy stosować Cetirizina Kern Pharma?

Te zalecenia obowiązują, chyba że lekarz wydał inne instrukcje dotyczące stosowania Cetirizina Kern Pharma. Należy postępować zgodnie z tymi wskazówkami, w przeciwnym razie leczenie Cetirizina Kern Pharma może nie być w pełni skuteczne.

Tabletki należy połknąć w całości z szklanką płynu.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:

10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy dziennie, jako pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizina Kern Pharma jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Kern Pharma niż powinieneś

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że zażyłeś przedawkowanie Cetirizina Kern Pharma.

Lekarz zadecyduje wtedy, jakie działania należy podjąć.

Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Po przedawkowaniu skutki niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano skutki niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, zasłabnięcie, senność, odrętwienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Kern Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cetirizina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstotliwość występowania określono następująco: (często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów, rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów, bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)

• Zaburzenia ogólne:

Często: zmęczenie

• Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia (serce bije zbyt szybko)

• Zaburzenia oczne:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, ruchy okrężne oczu (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: biegunka, suchość w ustach, nudności

Rzadko: ból brzucha

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadko: osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia

Rzadko: obrzęk (opuchlizna)

• Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadko: reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby

• Badania:

Rzadko: przyrost masy ciała

• Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, ból głowy

Rzadko: parestezja (nieprzyjemne uczucie na skórze)

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchu

Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia w smaku)

• Zaburzenia psychiczne:

Często: senność

Rzadko: pobudzenie

Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu

• Zaburzenia układu oddechowego:

Często: zapalenie gardła, zapalenie nosa

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk, reakcja skórna wywołana lekiem

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane powyżej, powiadom lekarza. Przy pierwszych objawach nadwrażliwości należy przestać przyjmować Cetirizina Kern Pharma.

Lekarz oceni stopień powagi objawów i podejmie odpowiednie działania.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Cetirizina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Cetirizina Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cetirizyna Kern Pharma

• Substancją czynną w Cetirizyna Kern Pharma jest chlorowodorek cytryzyny. Jeden tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorotu cytryzyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000 i cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 – Terrasa (Bercelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2010 roku