Cetyryzyna Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Dihydrochloride de cetirizine

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetirizina Cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa
3. Jak stosować Cetirizina Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizyna Cinfa i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyny Cinfa jest cyklooksochinina dihydrochloridum.

Cetirizyna Cinfa to lek przeciwhistaminowy.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i ocznych alergicznego nieżytu nosa sezonowego i przewlekłego,
• złagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa

Nie przyjmuj Cetirizina Cinfa

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloride cetiriziny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroxyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle powiązane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Cinfa.

• Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się ze swoim lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Twój lekarz ustali nową dawkę.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (poziom we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadający jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednakże brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa przy jednoczesnym przyjmowaniu większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania cetiryzyny i alkoholu.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się ze swoim lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie cetiryzyny kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta forma leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizina Cinfa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Cetirizina Cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie cetiryzyny u kobiet w ciąży powinno być unikane. Niezamierzone przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powinno wywołać żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednakże lek należy podawać tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna wydostaje się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować cetiryzyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że cetirizyna w dawce zalecanej powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś wrażliwym pacjentem, jednoczesne przyjmowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych układu nerwowego może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reagowania.

Cetirizina Cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo na dobę, jako 1 tabletka.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, jako połowa tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie cetiryzyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać ulotkę i opakowanie do pracownika służby zdrowia.

Po przedawkowaniu skutki niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano skutki niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, oszołomienie, niemiarowe zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina Cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Cinfa

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu stosowania cetiryzyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się wkrótce po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Senność (zamroczenie).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niepokój.
• Parestezja (nieprzyjemne uczucie na skórze).
• Ból brzucha.
• Świąd skóry, wysypka.
• Astenia (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko).
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność.
• Napady padaczkowe.
• Tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi).
• Tiki (skurcze).
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwały i nieprawidłowy skurcz mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenie smaku).
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), ruchy okrężne gałek ocznych (oczyszczki oczu wykonujące niekontrolowane ruchy okrężne).
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem.
• Trudności z kontrolą oddawania moczu (moczowanie w nocy, ból i/lub trudności podczas oddawania moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone apetyt.
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary sennne.
• Amnezja, pogorszenie pamięci.
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd (intensywny świąd) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia.
• Ból stawów.
• Wysypka z pęcherzami z ropą.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Cetirizyna Cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizina Cinfa

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloran. Jeden tabletka powlekana zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon (E-1201), crospovidon, stearynian magnezu (E-470b), talk (E-553b), hipromeloza (E-464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, podzielone, białe, oznaczone kodem „C”.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html