Cetirizina Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Dihidrocloruro di cetirizina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Cinfa
3. Come prendere Cetirizina Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Cinfa è il diidrocloruro di cetirizina.

Cetirizina Cinfa è un medicamento antiallergico.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Cinfa

Non prenda Cetirizina Cinfa

• Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
• Se è allergico al cloruro di cetirizina diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Cinfa.

• Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.
• Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la prego di consultare il medico.
• Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti insieme dosaggi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di cetirizina e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di cetirizina alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni, poiché questa formulazione non permette l’adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Cinfa con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di cetirizina nelle donne in gravidanza dovrebbe essere evitato. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe produrre effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere cetirizina durante l’allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che la cetirizina provochi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell’abilità alla guida alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Se è un paziente sensibile, potrebbe riscontrare che l’uso concomitante di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervioso centrale può influire ulteriormente sull’attenzione e sulla capacità di reazione.

Cetirizina Cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Se nota che l'effetto della cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e il contenitore al professionista sanitario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Cinfa

In rari casi, il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria possono ricomparire se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo aver assunto per la prima volta il medicamento, oppure possono comparire più tardi.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Capogiri, mal di testa.
• Faringite, rinite (nei bambini).
• Diarrea, nausea, bocca secca.
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione.
• Parestesia (sensazione anomala della pelle).
• Dolore addominale.
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea.
• Astenia (stanchezza estrema), malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro).
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia.
• Convulsioni.
• Tachicardia (cuore che batte troppo velocemente).
• Funzionalità epatica anomala.
• Orticaria (eruzioni con pomfi).
• Edema (gonfiore).
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue).
• Tic (spasmi).
• Síncope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgèusia (disturbo del gusto).
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco la vista), movimento oculare circolare incontrollato.
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione cutanea da farmaco.
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (incontinenza notturna, dolore e/o difficoltà a urinare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dell’appetito.
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi.
• Amnesia, deterioramento della memoria.
• Vertigini (sensazione di giramento o movimento).
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica).
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento.
• Dolore alle articolazioni.
• Eruzioni bollose con pus.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Cinfa

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina diidrato. Un compresso rivestito contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina diidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone (E-1201), crospovidone, stearato di magnesio (E-470b), talco (E-553b), ipromellosa (E-464), macrogolo 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressi rivestiti con film, cilindrici, biconvessi, con una rigatura, di colore bianco, con impresso il codice “C”.

Il medicinale si presenta in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html