Cetyryzyna Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

cetyryzyny dihydrochloridum

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Almus i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Almus

3. Jak stosować Cetirizina Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Cetirizina Almus

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizina Almus i do czego służy

Substancją czynną Cetirizina Almus jest cytryzyny dihydrochloridum.

Cetirizina Almus to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizina Almus jest wskazana dorosłym, młodzieży i dzieciom od 6. roku życia do:

• złagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego,
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizina Almus

Nie stosuj Cetirizina Almus

• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
  • jeśli ma Pan(i) alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek ze składników pomocniczych (wymienionych w punkcie 6) tego leku, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Almus.

Jeśli jest Pan(i) pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli będzie to konieczne, przyjmie Pan(i) niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli ma Pan(i) trudności z oddawaniem moczu (np. związane z chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza moczowego), prosimy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jest Pan(i) pacjentem z padaczką lub ma Pan(i) ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednej szklance wina) a zastosowaniem cetiryzyny w dawce zalecanej. Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przy jednoczesnym przyjmowaniu większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizina Almus z alkoholem.

Jeśli ma Pan(i) być poddany testom alergicznym, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina Almus kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Cetirizina Almus z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa istotnie na stopień wchłaniania cetiryzyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Almus u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt.

Dlatego nie należy stosować Cetirizina Almus w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów, że cetiryzyna powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli ma Pan(i) zamiar prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyn, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Almus zawiera laktozę i propylenoglikol

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera od 0,69 do 1,38 mg propylenoglikolu w każdym tabletce.

3. Jak stosować Cetirizina Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie cetiryzyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Almus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie niedowagowania), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osaczanie, senność (otępienie), stupor, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina Almus

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Almus

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka) po przerwaniu przyjmowania cetiryzyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się krótko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zdrętwienie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (kapiący nos, zatkany nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprzyjemne uczucie na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (swędzenie skóry), wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka (bąble)
• Obrzęk
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (spazmy)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (moczówka, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cetirizina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyna Almus 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloran. Każda tabletka zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloranu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, glikol propylenowy, stearynian polietylenoglikolu, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, eliptyczne, z nacięciem po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową i Producent

Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową

Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54 08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4 50016 Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/