Cetirizina Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cetirizina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Almus
3. Come prendere Cetirizina Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cetirizina Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Almus e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Almus è il cloruro di cetirizina.

Cetirizina Almus è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Almus è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina Almus

Non usi Cetirizina Almus

• se ha una grave malattia renale (che richiede dialisi);
  • se sa di essere allergico (ipersensibile) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti (indicati nel paragrafo 6) di questo medicinale, all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Cetirizina Almus.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza relativi all'assunzione concomitante di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione congiunta di Cetirizina Almus e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergologico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Almus alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente l'adeguamento necessario della dose.

Uso di Cetirizina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Cetirizina Almus con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza in modo significativo il grado di assorbimento della cetirizina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di Cetirizina Almus deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe causare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati.

Pertanto, non deve assumere Cetirizina Almus durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che la cetirizina provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non superi la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Cetirizina Almus contiene lattosio e propilenglicole

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene da 0,69 a 1,38 mg di propilenglicole per compresso.

3. Come prendere Cetirizina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere deglutite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

Il dosaggio raccomandato è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, che potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, che potranno aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Se nota che l'effetto della cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume più Cetirizina Almus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati come confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di star male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (stordimento), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Cetirizina Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Almus

Di rado, può ricomparire prurito (forte prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico qualora ne notasse uno qualsiasi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo la prima assunzione del medicamento oppure anche in un secondo momento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Sonnolenza (stordimento)
• Capogiri, cefalea
• Faringite (dolore alla gola), rinite (gocciolamento, congestione nasale) (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza orale
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Agitazione
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Dolori addominali
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• Astenia (stanchezza estrema), malessere (sensazione di stare male)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco troppo rapido)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (eruzioni con pomfi)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmi)
• Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), crisi oculogire (movimento circolare incontrollato degli occhi)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (allergia al medicamento)
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione del trattamento
• Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti pus)
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Almus 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cetirizina cloridrato diidrato. Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina cloridrato diidrato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, propilenglicole, stearato di polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, ellittiche, con biconcavità su una sola faccia.

Confezione da 20 compresse.

Titolo del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolo del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcellona), Spagna
Telefono: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Responsabile della Produzione

Teva Pharma, S.L.U.
Poligono Malpica c/C, 4
50016 Saragozza

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/