Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetraxal 100 mg/ml zawiesina doustna

Ciprofloxacino

Przed włączeniem leczenia tym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cetraxal i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cetraxal
Jak stosować lek Cetraxal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Cetraxal
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetraxal i do czego się go stosuje

Cetraxal to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Cetraxal stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i infekcje wewnątrzbrzuszne
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wchłanianie przez drogę oddechową zarodników antraksu

W przypadku ciężkich infekcji lub infekcji spowodowanych przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami oprócz Cetraxalu.

Dzieci i młodzież

Cetraxal stosuje się u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torematemę
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (naczyniakowatość nerek)
narażenie na wchłanianie przez drogę oddechową zarodników antraksu

Cetraxal może być również stosowany w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal

Nie przyjmuj Cetraxal:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony, lecytinę z soi lub którykolwiek z innych składników Cetraxal (wymienionych w sekcji 6),
jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: Stosowanie Cetraxal z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Cetraxal, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli:

miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ w takim przypadku konieczne może być dostosowanie leczenia,
cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne,
miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak Cetraxal,
jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania ciprofloksacyny,
cierpisz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić,
została Ci postawiona diagnoza powiększenia się lub „guza” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia),
miałeś/miałaś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty),
została Ci postawiona diagnoza niewydolności zastawek serca (zastawkowe zastawki serca),
masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy olbrzymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca),
masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub masz rodzinny wywiad tego stanu, masz zaburzenia elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo powolne rytm serca (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję 2. Stosowanie Cetraxal z innymi lekami),
Ty lub Twoja rodzina cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii podczas stosowania ciprofloksacyny.

W przypadku leczenia niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po trzech dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Cetraxal:

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Cetraxal wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Cetraxal.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy podczas wstawania. Jeśli do tego dojdzie, nie przyjmuj więcej Cetraxal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Cetraxal, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Cetraxal wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Cetraxal. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Cetraxal, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolący obszar. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z układem nerwowym. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Cetraxal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych po raz pierwszy przyjmując Cetraxal. Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Cetraxal. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzeniowych, takich jak próby samobójstwa lub dokonane samobójstwo (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli doświadczasz depresji, psychozy, myśli lub zachowań samobójczych, przestań przyjmować Cetraxal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Cetraxal i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Może rozwinąć się biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym Cetraxal, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwać dłużej, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Cetraxal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to zagrozić Twoje życie. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe.

Podczas przyjmowania Cetraxal poinformuj o tym lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki,
Cetraxal może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować Cetraxal i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Cetraxal może powodować obniżenie liczby białych krwinek i być może osłabiać odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka lub silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączkę z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/głowy/ust, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania Cetraxal. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV, takiego jak solarium.

Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub masz inne zaburzenia oczu, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

- Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast poinformuj lekarza.

Stosowanie Cetraxal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie przyjmuj Cetraxal jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Nie przyjmuj Cetraxal”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z Cetraxal. Jeśli przyjmujesz Cetraxal jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprobukon lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi),
probenecyd (na gicht),
metotreksat (na niektóre rodzaje nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów),
teofilinę (na problemy oddechowe),
tizanidynę (na stwardnienie zastępcze w stwardnieniu rozsianym),
olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy),
klozapinę (lek przeciwpadaczkowy),
ropirynol (na chorobę Parkinsona),
fenytoinę (na padaczkę),
metoklopramidę (na nudności i wymioty),
cyklosporynę (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepach narządów),
inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwmikrobiologiczne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe,
zolpidem (na zaburzenia snu).

Cetraxal może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia),
kofeiny,
duloksetyny (na depresję, cukrzycę neuropatyczną lub nietrzymanie moczu),
lidokainy (na choroby serca lub jako środek znieczyszający),
sydenafilu (np. na zaburzenia erekcji),
agomelatyny (na depresję).

Niektóre leki zmniejszają działanie Cetraxal. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

środki przeciwkwasowe,
omeprazol,
suplementy mineralne,
sukralfat,
polimerowy wiązacz fosforanów (np. sewelamer lub węglan lantanu),
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj Cetraxal około dwie godziny przed lub cztery godziny po zażyciu tych preparatów.

Stosowanie Cetraxal z posiłkami i napojami

Chociaż możesz przyjmować Cetraxal podczas posiłków, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych wapniem podczas przyjmowania zawiesiny doustnej, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania Cetraxal w czasie ciąży.

Nie przyjmuj Cetraxal w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cetraxal może obniżać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na Cetraxal, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Cetraxal zawiera lecytinę z soi

Lecytyna z soi

Ten lek zawiera lecytinę pochodzącą z oleju z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Cetraxal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Cetraxal należy zażywać, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości infekcji. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Stosuj zawiesinę doustną dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, ile i jak należy zażywać Cetraxal, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie zawiesiny

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym podaniem.
Otwórz butelkę z zawiesiną. Przy pierwszym użyciu włóż zatyczkę dostarczoną w opakowaniu.
Wprowadź do butelki dawkownik strzykawkowy.
Odbierz ilość leku wskazaną przez lekarza.
Podaj wskazaną dawkę bezpośrednio za pomocą dawkownika strzykawkowego.
Po każdym podaniu umyj dawkownik strzykawkowy.
Nie usuwaj zatyczki i zamknij butelkę.

Cetraxal możesz przyjmować podczas lub między posiłkami. Wapń spożywany jako część posiłku nie wpłynie znacząco na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj zawiesiny Cetraxal wraz z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaczonymi w minerały (np. sok z pomarańczy wzbogaczony w wapń).

Pamiętaj, aby podczas leczenia Cetraxal spożywać dużą ilość płynów.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Cetraxal niż należy

Jeśli zażyjesz większą ilość niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą butelkę lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetraxal

Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej — natychmiast zażyj pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie w regularnych odstępach czasu.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin — nie zażywaj pominiętej dawki. Podaj następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetraxal

Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz samodzielnie rozpoznać:

Przestań stosować Cetraxal i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

napady (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, albo zawroty głowy po wstaniu (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna po tylnej stronie kostki (ścięgna Achillesa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
skórne wysypki zagrażające życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do ogólnego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

nietypowe uczucia bólu, palenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnoustrojowymi, PEAG – Ogólnoustrojowa Pustulacja Egzantematyczna Ostra).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Baycip wymieniono poniżej według ich częstości występowania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

nudności, biegunka
ból stawów i zapalenie stawów u dzieci

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

ból stawów u dorosłych
nadkażenia grzybicze (grzybice)
podwyższony poziom eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek
zmniejszenie apetytu
nadaktywność lub pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia węchu
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne takie jak powolne trawienie (niestrawność/wzdęcia) lub wzdymanie
podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka
zaburzona funkcja nerek
ból mięśni i kości, uczucie niedowagodzenia (astenia) lub gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniowe i skurcze
zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczną, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
podwyższenie cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, niepokój, lęk, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), lub halucynacje
uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy
problemy ze wzrorem (w tym podwójne widzenie) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
szumy w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie
trudności w oddychaniu, w tym objawy przypominające astmę
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
wrażliwość na światło (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu, zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się
podwyższenie stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

szczególny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zanik szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci
reakcja alergiczną zwaną reakcją przypominającą chorobę surowiczą (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
migrenę, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor cerebralny)
zaburzenia percepcji barw
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazopatię)
zapalenie trzustki
martwicę komórek wątroby (martwicę wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
drobne punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne), różne wysypki skórne lub egzantemy
nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
zespół związany z niedostateczną sekrecją wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH – zespół nadmiernego wydzielania antydiuretycznego hormonu)
uczucie silnego pobudzenia (mania) lub optymizmu i nadaktywności (hipomania)
nieprawidłowo szybki rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca)
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takimi jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem nawet bez wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cetraxal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetraxalu

Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg ciprofloksacyny (jako substancja podstawowa).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lecytyna z soi (E-322), manitol (E-421), polisorbat 20, etyloceluloza N-50, glicyryzyna amonowa, węglan sodowy, sacyrynian sodu, cyklamat sodu, kwas sorbowy, aroma orzechowe (zawiera glikol propylenowy (E-1520), triacetydyny glicerolu (E-1518), etanol i glicerol (E-422)), aroma mleka zagęszczonego (zawiera glikol propylenowy (E-1520)) oraz estasan 3575.

Wygląd Cetraxalu i zawartość opakowania

Suszpensja doustna o barwie żółtawej oraz zapachu i smaku orzechowym i mleka zagęszczonego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 100 ml zawiesiny oraz strzykawkę dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, oznacza to, że są one niezbędne do leczenia Twojej obecnej choroby.

Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz przyczynić się do wzrostu oporności bakterii, a tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
harmonogramu,
czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały Ci przepisane.
Ściśle przestrzegaj przepisu lekarza.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innym osobom; może on nie być odpowiedni dla ich choroby.
Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zniszczone.