Cetraxal 100 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetraxal 100 mg/ml sospensione orale

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Cetraxal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cetraxal
Come prendere Cetraxal
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Cetraxal
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetraxal e a cosa serve

Cetraxal è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Il principio attivo è il ciprofloxacino. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. È efficace soltanto contro ceppi specifici di batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Adulti

Cetraxal è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni delle vie respiratorie
infezioni dell'orecchio o sinusali di lunga durata o ricorrenti
infezioni delle vie urinarie
infezioni dei testicoli
infezioni degli organi genitali femminili
infezioni del tratto gastrointestinale e intraddominali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e delle articolazioni
trattamento di infezioni in pazienti con un conteggio molto basso di leucociti (neutropenia)
prevenzione di infezioni in pazienti con un conteggio molto basso di leucociti (neutropenia)
prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
esposizione inalatoria all'antrace

Nel caso in cui abbia un'infezione grave o se l'infezione è causata da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre a Cetraxal.

Bambini e adolescenti

Cetraxal è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e delle vie bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
infezioni complicate delle vie urinarie, comprese quelle che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione inalatoria all'antrace

Cetraxal può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetraxal

Non prenda Cetraxal:

se è allergico al principio attivo, ad altre chinoloniche, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Assunzione di Cetraxal con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Cetraxal, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Informi il medico se:

ha mai avuto problemi renali, poiché in questo caso il trattamento richiede un’adeguata regolazione
soffre di epilessia o di altre condizioni neurologiche
ha avuto in passato problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Cetraxal
è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con il ciprofloxacino
soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare
le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
ha avuto un precedente episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, il sindrome di Turner o il sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)
ha problemi cardiaci. Si deve prestare cautela nell’assunzione di ciprofloxacino se lei è nato con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha squilibri salini nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio), ha un ritmo cardiaco molto lento (nota come bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o una persona anziana o sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2. Assunzione di Cetraxal con altri medicinali).
lei o un suo familiare soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con il ciprofloxacino.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al ciprofloxacino. Se non si verifica alcun miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Durante l’assunzione di Cetraxal:

Informi immediatamente il medico se si verificano una delle seguenti situazioni durante l’assunzione di Cetraxal. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Cetraxal.

Reazione allergica grave e improvvisa (reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o capogiri quando ci si alza in piedi. In tal caso, non prenda più Cetraxal e contatti immediatamente il medico.
Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Cetraxal, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno di questi effetti avversi dopo aver assunto Cetraxal, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Cetraxal. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Cetraxal, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se avverte un forte e improvviso dolore al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus, potrebbe sviluppare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, smetta di prendere Cetraxal e contatti immediatamente il medico.
Potrebbe sviluppare reazioni psichiatriche alla prima assunzione di Cetraxal. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Cetraxal. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in pensieri o comportamenti suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato (vedere sezione 4. Possibili effetti avversi). Se sperimenta depressione, psicosi, pensieri o comportamenti suicidi, smetta di prendere Cetraxal e contatti immediatamente il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), oppure una diminuzione al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è particolarmente importante per chi soffre di diabete. Se è diabetico, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato con attenzione.
In rari casi, potrebbe sperimentare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta immediatamente di prendere Cetraxal e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Potrebbe sviluppare diarrea durante l’assunzione di antibiotici, incluso Cetraxal, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente Cetraxal e contatti subito il medico, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che arrestano o rallentano il transito intestinale.

Durante l’assunzione di Cetraxal, informi il medico o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a un’analisi del sangue o delle urine.

Se ha problemi renali, informi il medico poiché la sua dose potrebbe richiedere un aggiustamento.
Cetraxal può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, smetta immediatamente di prendere Cetraxal e contatti subito il medico.
Cetraxal può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre o grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca, o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo trattamento.
La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) durante l’assunzione di Cetraxal. Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a luce ultravioletta artificiale, come ad esempio nelle cabine abbronzanti.
Se la sua vista peggiora o nota altre alterazioni agli occhi, consulti immediatamente un oculista.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Assunzione di Cetraxal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Cetraxal contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi come pressione arteriosa bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non prenda Cetraxal”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con Cetraxal. Se assume Cetraxal contemporaneamente a questi medicinali, ciò può influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi e aumentare la probabilità di effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
probenecid (per la gotta)
metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
teofillina (per problemi respiratori)
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
olanzapina (un antipsicotico)
clozapina (un antipsicotico)
ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
fenitoina (per l’epilessia)
metoclopramide (per nausea e vomito)
ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e nei trapianti d’organo)
altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
zolpidem (per disturbi del sonno)

Cetraxal può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

pentossifillina (per disturbi circolatori)
caffeina
duloxetina (per depressione, neuropatia diabetica o incontinenza)
lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico)
sildenafil (ad es. per disfunzione erettile)
agomelatina (per depressione)

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di Cetraxal. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere:

antiacidi
omeprazolo
integratori minerali
sucralfato
un polimero sequestrante di fosfati (ad es. sevelamer o carbonato di lantanio)
medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono indispensabili, prenda Cetraxal circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Cetraxal con cibi e bevande

Anche se assume Cetraxal con i pasti, non mangi né beva prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite con calcio al momento dell’assunzione della sospensione orale, poiché ciò potrebbe alterare l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di Cetraxal durante la gravidanza.

Non prenda Cetraxal durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cetraxal può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di sapere come reagisce a Cetraxal prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

Cetraxal contiene lecitina di soia

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Non deve utilizzarlo in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Cetraxal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Sarà il medico a spiegarle esattamente quale quantità di Cetraxal deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre in caso di infezioni gravi. Assuma la sospensione orale esattamente come indicato dal medico. Se non è sicuro riguardo alla quantità da assumere e al modo di prendere Cetraxal, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Assunzione della sospensione

Segua le seguenti istruzioni:

Agiti bene il flacone prima di ogni somministrazione.
Apra il flacone della sospensione. Alla prima apertura inserisca il tappo sigillante fornito nella confezione.
Inserisca la siringa dosatrice.
Estragga la quantità di prodotto indicata dal medico.
Somministri la dose prescritta direttamente con la siringa dosatrice.
Lavi la siringa dosatrice dopo ogni assunzione.
Non rimuova il tappo sigillante e richiuda il flacone.

Può assumere Cetraxal con i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio assunto con i pasti non influisce in modo significativo sull'assorbimento. Tuttavia, non assuma la sospensione di Cetraxal con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti con minerali (ad esempio, succo d'arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere abbondanti liquidi durante l'assunzione di Cetraxal.

Cerchi di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Cetraxal superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, richieda immediatamente assistenza medica. Se possibile, porti con sé il flacone o la confezione da mostrare al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Cetraxal

Se mancano 6 ore o più alla dose successiva, assuma immediatamente la dose dimenticata. Successivamente, assuma la dose seguente all'orario previsto.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cetraxal

È importante completare il trattamento anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire. Inoltre, potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La seguente sezione contiene gli effetti indesiderati gravi che lei stesso può riconoscere:

Sospenda l’assunzione di Cetraxal e contatti immediatamente il medico per valutare un altro trattamento antibiotico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi quali oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, oppure capogiri quando ci si alza in piedi (reazione o shock anafilattico) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura dei tendini, in particolare del tendine d’Achille (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente sotto forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come ad esempio quelle genitali, che possono evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
una reazione a un farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS - Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, PEAG - Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Baycip sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

nausea, diarrea
dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

dolore articolare negli adulti
sovrainfezioni micotiche (da funghi)
aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
riduzione dell’appetito
iperattività o agitazione
cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza
aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
eruzione cutanea, prurito o orticaria
funzionalità renale ridotta
dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare e crampi
infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (potenzialmente letale in casi molto rari) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione della quantità di un fattore di coagulazione del sangue (piastrine)
reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia)
diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio completato) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), o allucinazioni
sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori o capogiri
problemi visivi (inclusa visione doppia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
tinnito (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, peggioramento dell’udito
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), calo della pressione arteriosa o svenimento
difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
disturbi epatici, ittero (ittero colestatico), epatite
sensibilità alla luce (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
insufficienza renale, sangue o cristalli nell’urina, infiammazione delle vie urinarie
ritenzione idrica o sudorazione eccessiva
aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

un particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica), una grave riduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa potenzialmente letale
reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio completato) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale)
alterazioni visive dei colori
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
pancreatite
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica con rischio di morte (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), varie eruzioni cutanee o esantemi
peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
sindrome associata a una ridotta escrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, dall’acronimo inglese).
sentirsi molto eccitati (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare con pericolo di vita, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)
alterazione della coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
perdita di coscienza dovuta a un grave calo dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura ed essere letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetraxal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o come rifiuti generici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetraxal

Il principio attivo è il ciprofloxacino. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciprofloxacino (come base).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lecitina di soia (E-322), mannitolo (E-421), polisorbato 20, etilcellulosa N-50, glicirrizinato ammonico, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, ciclamato sodico, acido sorbico, aroma di noce (contenente propilenglicole (E-1520), triacetato di glicerile (E-1518), etanolo e glicerolo (E-422)), aroma di latte condensato (contenente propilenglicole (E-1520)) e estasan 3575.

Aspetto di Cetraxal e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore giallastro, con sapore e odore di noce e latte condensato.

Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml di sospensione e una siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consigli/educazione sanitaria

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il suo medico le ha prescritto un antibiotico, è perché è necessario per la sua patologia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o svilupparsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici, se non rispetta:

la dose,
il programma,
la durata del trattamento.

Di conseguenza, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

Usi gli antibiotici solo su prescrizione medica.
Segua scrupolosamente la prescrizione.
Non riutilizzi mai un antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, in modo che vengano eliminati correttamente.