Celekoksyb Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Celecoxib Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Viatris
3. Jak stosować Celecoxib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Celecoxib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib Viatris i do czego służy

Celecoxib Viatris jest wskazany u dorosłych do złagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa).

Celecoxib Viatris należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID) i konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów, organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib Viatris działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Działanie leku można spodziewać się już po kilku godzinach od przyjęcia pierwszej dawki, jednak pełne efekty mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Viatris

Lekarz przepisał Ci lek celecoxib. Poniższa informacja pomoże osiągnąć najlepsze efekty leczenia tym lekiem. W razie dodatkowych pytań prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmujCelecoxib Viatris:

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Celecoxib:

• Jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na leki z grupy „sulfonamidów”, np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji lub diuretyki.
• Jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ): astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub katar, lub objawy alergiczne, takie jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej.
• Jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem zastosowanie metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
• Jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaCelecoxib Viatris:

• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit (nie przyjmujcelecoxib, jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit).
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę; nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np.: warfarynę lub inne leki przeciwkrzepnące, takie jak warfaryna lub nowe doustne leki przeciwkrzepnące, np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban).
• Jeśli przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy (np. prednisonę).
• Jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nienależących do kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu.
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.
• Jeśli masz zatrzymanie płynów (np. obrzęki stóp lub kostek).
• Jeśli jesteś odwodniony(-a), np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania diuretyków (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).
• Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.
• Jeśli czujesz się źle z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
• Spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np.: ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego wartość.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych podczas stosowania celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano datę wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia (zobacz sekcję Możliwe działania niepożądane).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem celecoxibu. Przestań stosować celecoxib i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane.

Celecoxib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Inne leki iCelecoxib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II i beta-blokery oraz diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynu z organizmu).
• Fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban.
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, podwyższonego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporynę i tarkolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, 75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia terapii alternatywnej.

Karmienie piersią

Celecoxib nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy poznać swoje reakcje na celecoxib przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Viatris zawiera laktozę

Celecoxib zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celecoxib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Celecoxib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

W przypadku artrozy zalecana dawka to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku szpotawicy zalecana dawka to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci z masą ciała poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, a szczególnie, jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Celecoxib Viatris przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych; nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Celecoxib Viatris należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Kapsułki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę tego leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Celecoxib Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Celecoxib Viatris

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Viatris

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących celekoksib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celekoksib w celu zapobiegania polipom jelita grubego. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie celekoksibem i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• Reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne lub krwawe stolce, lub krew we wstrzygnięciu.
• Reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Nadciśnienie tętnicze, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia*.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zawał serca*

• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.

• Zakażenie dróg moczowych.

• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.

• Omdlenia, trudności z zasypianiem.

• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia.

• Wysypka, swędzenie.

• Sztywność mięśni.

• Trudności w połykaniu*.

• Ból głowy.

• Nudności (poczucie potrzeby wymiotowania).

• Bolejące stawy.

• Pogorszenie istniejących alergii.

• Nieszczęśliwy wypadek.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Udaru mózgu*.
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone tętno.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami.
• Anemię (zmiany w czerwonych krwinkach krwi, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu).
• Lęk, depresję, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia.
• Podwyższone stężenie potasu w wynikach badań krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca).
• Rozmyte lub zaburzone widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*.
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się zapalenia żołądka lub jelit.
• Kurcze w nogach.
• Wysypka swędząca i wypukła (plamy pokrzywkowe).
• Zapalenie oka.
• Trudności w oddychaniu.
• Zabarwienie skóry (siniaki).
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem).
• Obrzęk twarzy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zastój jelitowy), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku).

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień i siniaków).

• Niski poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia).

• Trudności w koordynacji ruchowej mięśni.

• Uczucie dezorientacji, urojenia, zaburzenia smaku.

• Zwiększoną wrażliwość na światło.

• Utratę włosów.

• Krwawienie do oka.

• Ostrą reakcję, która może prowadzić do zapalenia płuc.

• Nieregularne tętno serca.

• Rumień.

• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie.

• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotach), zapalenie jelit lub okrężnicy.

• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.

• Ostra niewydolność nerek.

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny).
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna nekroliza epidermy (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro wypryskowa pustulkoza (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z opuchniętymi i czerwonymi obszarami z wieloma małymi pęcherzykami).
• Opóźnioną reakcję alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi [eozynofilia, rodzaj zwiększonego liczenia komórek krwi]).
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby zaawansowane) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestazowe zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladorożowe stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu).
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe).
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).
• Ból i osłabienie mięśni.
• Zaburzenia węchu.
• Utratę smaku.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który zazwyczaj jest odwracalny po odstawieniu leku.

• Inne ciężkie schorzenia skóry, takie jak stała wysypka lekowa (charakterystyczna reakcja alergiczna skóry, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach po ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzykami (pokrzywka) i swędzeniem) oraz ogólna pęcherzowa stała wysypka lekowa (która może powodować ogólnoustrojowe reakcje skórne).

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów ani innymi chorobami stawów, to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia).
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu w brzuchu lub plecach, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu).
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach).
• Złamanie kończyn dolnych.
• Ospa pszczczawa, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej [możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu]).
• Muszki w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit.
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stokowata (niebolesne zapalenie w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nietypowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone stężenie sodu w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib Viatris

• Substancją czynną jest celecoxib.
• Każda kapsuła twarde zawiera 200 mg celecoxibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laurylosiarczan sodu, povidon K29-32, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.
• Powłoka kapsuły zawiera:

dwutlenek tytanu (E-171), żelatynę, czarny tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

• Farba do druku zawiera lakę szellakową, czarny tlenek żelaza (E-172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib Viatris występuje w formie kapsułek twardych.

Kapsułki są z twardej żelatyny, z nieprzezroczystą, jasnobrunatną czepką i nieprzezroczystym, białym ciałem, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Na czepce i ciele kapsułki znajdują się czarne oznaczenia: MYLAN nad CE 200.

Lek ten może być dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek, blisterach jednodawkowych zawierających 30 i 60 kapsułek lub w słoikach zawierających 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln

Hiszpania Celecoxib Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Francja CELECOXIB Viatris 200 mg, gélule

Włochy Celecoxib Mylan

Wielka Brytania Celecoxib 200 mg Capsules, hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/