Celecoxib Viatris 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celecoxib Viatris 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celecoxib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Viatris
3. Come prendere Celecoxib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecoxib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib Viatris e a cosa serve

Celecoxib Viatris è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide, dell’artrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib Viatris appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l’artrite reumatoide o l’artrosi, il corpo le produce in quantità maggiore. Celecoxib Viatris agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così il dolore e l’infiammazione.

È possibile che il farmaco inizi a fare effetto già poche ore dopo aver assunto la prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni prima di ottenere l’effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib Viatris

Il medico le ha prescritto celecoxib. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con celecoxib. Se ha altre domande, chieda al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib Viatris:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Celecoxib:

• Se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto una reazione allergica a un medicinale del gruppo delle "sulfamidi", come ad esempio alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni o diuretici.
• Se ha attualmente un'ulcera o emorragia gastrica o intestinale, o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.
• Se in precedenza ha avuto uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio e analgesico (FANS): asma, polipi nasali, congestione nasale grave o rinorrea, o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili.
• Se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn.
• Se ha insufficienza cardiaca, malattia coronarica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello.
• Se ha problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib Viatris:

• Se in precedenza ha avuto un'ulcera o un'emorragia nello stomaco o nell’intestino (non prenda celecoxib se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia nello stomaco o nell’intestino).
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina; anche a basse dosi come cardioprotettore).
• Se sta assumendo trattamenti antiaggreganti piastrinici.
• Se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es.: warfarina o anticoagulanti orali come warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad esempio apixaban, dabigatran, rivaroxaban).
• Se sta assumendo farmaci come corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
• Se sta assumendo celecoxib contemporaneamente ad altri FANS non-acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato.
• Se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato.
• Se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente.
• Se ha ritenzione idrica (ad esempio, piedi o caviglie gonfie).
• Se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l’uso di diuretici (utilizzati per trattare l’eccesso di liquido nel corpo).
• Se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale.
• Se si sente male a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché assumendo celecoxib potrebbe essere mascherata la febbre o altri segni di infezione e infiammazione.
• Se ha più di 65 anni, il medico la monitorerà regolarmente.
• Il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri antiinfiammatori (ad es.: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico, insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Nei casi in cui è stato riportato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento (vedere Effetti indesiderati possibili).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con celecoxib. Smetta di usare celecoxib e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4, Effetti indesiderati possibili.

Celecoxib può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti

Celecoxib è indicato solo per adulti e non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Celecoxib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse).
• Inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca).
• Diuretici (utilizzati per eliminare l’eccesso di liquido dal corpo).
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine).
• Warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban.
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Altri farmaci utilizzati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione sanguigna alta o aritmie.
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali).
• Metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/sequestri e alcune forme di dolore o depressione).
• Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/sequestri e alcuni disturbi del sonno).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad es.: dopo trapianti).

Celecoxib può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (aspirina, 75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con celecoxib, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Celecoxib non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso celecoxib, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce al celecoxib prima di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto celecoxib, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celecoxib Viatris contiene lattosio

Celecoxib contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Celecoxib Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Celecoxib Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di celecoxib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere celecoxib per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Contatti il suo medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non riscontra un miglioramento.

La dose raccomandata è la seguente:

Per l'osteoartrite, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per l'artrite reumatoide, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per la spondilite anchilosante, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Problemi renali o epatici: assicurarsi che il suo medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni, in particolare se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Celecoxib Viatris è indicato solo per gli adulti e non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di somministrazione

Celecoxib Viatris deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le capsule possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Celecoxib Viatris di quanto indicato

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente al suo medico o al farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celecoxib Viatris

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Viatris

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

È possibile che il suo medico le consigli di ridurre la dose alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib ad alte dosi e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con celecoxib e informi subito il medico:

Se ha:

• Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà a respirare.
• Problemi cardiaci come dolore al petto.
• Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come feci scure o con tracce di sangue, o sangue nel vomito.
• Una reazione cutanea come eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle.
• Insufficienza epatica. I sintomi possono includere nausea (senso di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Ipertensione, inclusa peggioramento di ipertensione preesistente*.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infarto cardiaco*

• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani.

• Infezione urinaria.

• Difficoltà respiratoria*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali.

• Capogiri, difficoltà a dormire.

• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza.

• Eruzione cutanea, prurito.

• Rigidità muscolare.

• Difficoltà a deglutire*.

• Cefalea.

• Nausea (voglia di vomitare).

• Articolazioni doloranti.

• Peggioramento di allergie preesistenti.

• Lesione accidentale.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Ictus*.
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del battito cardiaco.
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato.
• Alterazioni negli esami del sangue correlate ai reni.
• Anemia (modifiche dei globuli rossi del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie).
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio.
• Aumento dei livelli di potassio nei risultati degli esami del sangue (può causare nausea (senso di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni).
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà nell’udito*.
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino.
• Crampi alle gambe.
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria).
• Infiammazione oculare.
• Difficoltà respiratoria.
• Colorazione anomala della pelle (ecchimosi).
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore).
• Gonfiore del viso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago).

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e di piastrine (aumenta la possibilità di sanguinamenti ed ecchimosi).

• Basso livello di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia).

• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti.

• Sensazione di confusione, allucinazioni, alterazioni del gusto.

• Aumento della sensibilità alla luce.

• Perdita di capelli.

• Emorragia oculare.

• Reazione acuta che può causare infiammazione polmonare.

• Ritmo cardiaco irregolare.

• Arrossamento.

• Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto al respiro o collasso.

• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon.

• Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (senso di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, facilità a sanguinare, prurito o brividi.

• Insufficienza renale acuta.

• Disturbi mestruali.

• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, o difficoltà a deglutire.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale).
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e rosse con numerose piccole pustole).
• Una reazione allergica tardiva con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici (es. fegato, cellule del sangue [eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche]).
• Emorragia cerebrale che causa la morte.
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale).
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (talvolta con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (senso di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci pallide, facilità a sanguinare, prurito o brividi.
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modifiche minime che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito).
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni possibilmente più frequenti e/o gravi).
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio che porta a perdita parziale o totale della vista.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle).
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare ecchimosi, sanguinamenti nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni).
• Dolore e debolezza muscolare.
• Alterazione del senso dell’olfatto.
• Perdita del gusto.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Diminuzione della fertilità nella donna, che normalmente è reversibile alla sospensione del medicamento.

• Altre gravi condizioni cutanee, come l’eruzione fissa da farmaci (una reazione allergica cutanea distintiva che di solito ricompare nello stesso punto o punti alla ripetuta esposizione al farmaco e che può manifestarsi come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito) e l’eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci (che può causare reazioni cutanee generalizzate).

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico).
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza).
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare.
• Aumento di peso.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Trombosi venosa profonda (coaguli sanguigni solitamente nella gamba, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie).
• Problemi gastrici: infezione nello stomaco (che può causare irritazione o ulcere nello stomaco e nell’intestino).
• Frattura degli arti inferiori.
• Herpes zoster, infezione della pelle, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace [possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie]).
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi nell’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali.
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento frequente dell’intestino.
• Accumuli di grasso nella pelle o in altri punti, cisti gangliare (infiammazione non dolorosa nelle articolazioni o tendini o intorno ad essi, nella mano o nel piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di sodio nei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone e sulla confezione blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib Viatris

• Il principio attivo è il celecoxib.
• Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsolfato di sodio, povidone K29-32, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.
• La capsula contiene:

Diossido di titanio (E-171), gelatina, ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

• L'inchiostro di stampa contiene lacca di shellac, ossido di ferro nero (E-172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecoxib Viatris si presenta sotto forma di capsule rigide.

Le capsule sono in gelatina rigida, con testa opaca di colore marrone chiaro e corpo opaco di colore bianco, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca. Sulla testa e sul corpo della capsula è riportata in nero la scritta MYLAN su CE 200.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 capsule, in blister monodose da 30 e 60 capsule oppure in flaconi da 500 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Celecoxib Mylan 200 mg Capsule rigide

Spagna Celecoxib Viatris 200 mg capsule rigide EFG

Francia CELECOXIB Viatris 200 mg, capsula

Italia Celecoxib Mylan

Regno Unito Celecoxib 200 mg Capsules, hard

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/