Celekoksyb Sun 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CelecoxibSUN 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnienia jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib SUN
3. Jak stosować Celecoxib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Celecoxib SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Celecoxib SUN i do czego jest stosowany

Celecoxib SUN jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek ten zawiera substancję czynną celecoxib. Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy zwyrodnienie stawów organizm wytwarza ich więcej. Celecoxib działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib SUN

Lekarz przepisał Ci ten lek. Poniższe informacje pomogą uzyskać najlepsze efekty działania leku Celecoxib. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib SUN

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi stanami nie powinni przyjmować Celecoxibu.

• jeśli jesteś uczulony na ten lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy „sulfonamidów” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita;
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ): astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świsty;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie metod antykoncepcyjnych (zobacz sekcję "Fertylność, ciąża i karmienie piersią");
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję "Fertylność, ciąża i karmienie piersią");
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę wieńcową lub chorobę naczyń mózgowych, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowy spadek przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu;
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib SUN:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita (Nie przyjmuj Celecoxib, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita);
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako ochronę serca);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepnięcie krwi (np. warfarynę / analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepne, np. apiksaban);
• jeśli przyjmujesz terapie przeciwpłytkowe;
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę);
• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nienależących do kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane;
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować;
• jeśli masz obrzęki (np. opuchnięte stopy lub kostki);
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania diuretyków (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie);
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek;
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować;
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może kontrolować je okresowo.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano datę wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję "Ciąża, karmienie piersią i fertylność").

Stosowanie Celecoxib SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, blokery betaadrenergiczne i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych);
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki przeciwkrzepne), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban;
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca;
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji);
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu);
• cyklosporynę i tacrolius (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i fertylność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia terapii alternatywnej.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Fertylność

NLPZ, w tym ten lek, mogą utrudniać zajście w ciążę (zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Sun zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Celecoxib SUN

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko niepożądanych działań związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból. Nie należy przyjmować Celecoxib SUN dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celecoxib SUN należy przyjmować doustnie i połykać całe kapsułki wraz z szklanką wody. Kapsułki przyjmuje się doustnie w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę jedzenia półpłynnego (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub w temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją zdjąć, uważając, by nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

W leczeniu zwyrodnienia stawów

Zwykła dawka to 200 mg dziennie (1 kapsułka 200 mg raz dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana początkowa dawka to 200 mg dziennie (podzielona na dwie dawki). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (podzielona na dwie dawki).

Początkowej dawki 200 mg (podzielonej na 1 kapsułkę 100 mg dwa razy dziennie) nie można uzyskać za pomocą tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

W leczeniu szpotawicy (zespołu Bechterewa)

Zalecana dawka to 200 mg dziennie (1 kapsułka 200 mg raz dziennie). W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie).

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg (2 kapsułki po 200 mg celecoxibu) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci starsi, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg

Lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia, jeśli masz powyżej 65 roku życia, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib SUN przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Przedawkowanie Celecoxib SUN

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib SUN niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną i zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib SUN

Nagłe przerwanie leczenia Celecoxib może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować Celecoxib SUN bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących Celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących ten lek w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali ten lek w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Celecoxibem i powiadom lekarza:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna moczu, stolce z krwią lub krew we wstępie.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu mają żółty odcień)

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącej nadciśnienia tętniczego*

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok przynosowych), zatkany nos lub kichanie, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe.
• Zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wiatry
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Niekompletnie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Zamazane lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (wzdęcia, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka z świądem i wypukłościami (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrzymanie kału), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (przełyk, może powodować ból brzucha)
• Zapalenie gardła (przełyk)
• Obniżony poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją mięśniową
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie z oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach płucnych. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotach), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza epidermy (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna pustulotyczna egzantema (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękami i wieloma małymi pęcherzami)
• Opóźniona reakcja alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w badaniach klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego liczenia komórek krwi)]
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby z towarzyszącą cholestazą, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladorożowe stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Obrzęk nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczycowy i choroba minimalnych zmian, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynów (obrzęki), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których Celecoxib był stosowany w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, wzdęcia i wiatry)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Niekompletnie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zakrzepica żylna głęboka (zakrzep krwi, zazwyczaj w nodze, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować irytację lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• Plamki w oku powodujące zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Zbyt częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit
• Grudki tłuszczu w skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nietypowe lub silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu we krwi w wynikach badań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CelecoxibSUN

Substancją czynną jest celecoxib.

Kapsułka zawiera 200 mg celecoxibu.

Pozostałe składniki (eksygenty) to:

laktoza jednowodna, povidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171).

Tusz do druku zawiera: lakę skorupiastą, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Celecoxib SUN i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka, nieprzezroczysta, biała do bladoróżowej, z nadrukiem czarnym tuszem „CC” na kapturku i „200” na korpusie kapsułki, zawierająca biały proszek granulowany.

Dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-Aluminium.

Dostępne opakowania zawierające 10, 20, 30 lub 40 twardych kapsułek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Celecoxib SUN

Hiszpania: Celecoxib SUN 200 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Celecoxib SUN 200 mg, gélule

Litwa: Celecoxib Ranbaxy 200 mg kietosios kapsulès

Rumunia: Celecoxib Terapia 200 mg capsule

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/