Celecoxib Sun 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecoxib SUN 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celecoxib SUN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib SUN

3. Come prendere Celecoxib SUN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Celecoxib SUN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib SUN e a cosa serve

Celecoxib SUN è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi e della spondilite anchilosante.

Questo medicamento contiene il principio attivo celecoxib. Celecoxib appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine, che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'osteoartrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

Il medicamento inizierà a fare effetto alcune ore dopo l'assunzione della prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni prima di ottenere l'effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib SUN

Il medico le ha prescritto questo medicamento. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celecoxib. Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib SUN

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda, poiché i pazienti con queste condizioni non dovrebbero assumere Celecoxib.

• se è allergico a questo medicamento o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto una reazione allergica a un medicamento del gruppo denominato “sulfamidi” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni);
• se ha attualmente un’ulcera o emorragia gastrica o intestinale;
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio e analgesico (FANS): asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili;
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi (vedere sezione "Fertilità, gravidanza e allattamento");
• se sta allattando al seno (vedere sezione "Fertilità, gravidanza e allattamento");
• se ha una grave malattia epatica;
• se ha una grave malattia renale;
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello;
• se ha problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib SUN:

• se in precedenza ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale (Non prenda Celecoxib se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale);
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca);
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina / anticoagulanti analoghi della warfarina o anticoagulanti orali nuovi, ad esempio apixaban);
• se sta assumendo terapie antiaggreganti;
• se sta assumendo corticosteroidi (ad esempio: prednisone);
• se sta assumendo celecoxib contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato;
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato;
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente;
• se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore a piedi o caviglie);
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo);
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicamento;
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averne una, poiché assumendo celecoxib potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione;
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente;
• il consumo di alcol e FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri antinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicamento può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi gravi casi di infiammazione epatica, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato indicato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Assunzione di Celecoxib SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento:

• destrometorfano (usato per trattare la tosse);
• inibitori dell’ACE o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca);
• fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine);
• warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban;
• litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• altri farmaci usati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l’ipertensione o un battito cardiaco irregolare;
• neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali);
• metotressato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia);
• carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione);
• barbiturici (usati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno);
• ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Celecoxib non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celecoxib, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso questo medicamento, possono rendere più difficile il concepimento (vedere sezione Avvertenze e precauzioni). Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha avuto problemi a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a questo medicamento prima di guidare o usare macchinari. Se dopo aver assunto questo medicamento si sente vertiginoso o sonnolento, non guidi e non usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celecoxib SUN contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Celecoxib SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati associati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante assumere la dose più bassa in grado di controllare il dolore. Non deve assumere Celecoxib SUN per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi.

Modalità di somministrazione:

Celecoxib SUN deve essere assunto per via orale e le capsule devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. Le capsule possono essere assunte per via orale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose del medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà ad ingoiare le capsule: può versare il contenuto di una capsula in un cucchiaino raso di alimento semisolido (come purea di mela, riso, yogurt o banana schiacciata fredda o a temperatura ambiente) e ingoiarlo immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale per mantenere il granulato sul fondo; quindi prema sulla parte superiore e ruoti per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non masticare né schiacciare il granulato.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non nota un miglioramento.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento dell'artrosi

La dose abituale è di 200 mg al giorno (1 capsula da 200 mg una volta al giorno). Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg (1 capsula da 200 mg due volte al giorno).

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno (divisa in due somministrazioni); se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg (divisa in due somministrazioni).

La dose iniziale di 200 mg (assunta come 1 capsula da 100 mg due volte al giorno) non è disponibile con questo medicinale. Consulti il medico.

Per il trattamento della spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno (1 capsula da 200 mg una volta al giorno). Se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg (1 capsula da 200 mg due volte al giorno).

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 400 mg (2 capsule contenenti 200 mg di celecoxib) al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti anziani, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg

Il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini

Celecoxib SUN è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Se assume più Celecoxib SUN di quanto indicato

Non deve assumere più capsule di quante indicate dal medico. Se assume una quantità di Celecoxib SUN superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Celecoxib SUN

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib SUN

L'interruzione improvvisa del trattamento con Celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Celecoxib SUN a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano Celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano questo medicinale per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza più elevata. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto il medicinale a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Celecoxib e informi immediatamente il medico:

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• problemi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle))

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di un’ipertensione già esistente*

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali.
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore alle articolazioni
• Peggioramento di allergie preesistenti
• Lesione accidentale

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni negli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modificazioni delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)
• Infiammazione dell’occhio
• Difficoltà respiratorie
• Decolorazione della pelle (ecchimosi)
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (esofago, può causare dolore addominale)
• infiammazione della gola (esofago)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o di piastrine (aumento della possibilità di emorragie ed ecchimosi)
• Difficoltà nella coordinazione dei movimenti muscolari
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia oculare
• Reazione acuta che può causare un’infiammazione polmonare
• Ritmo cardiaco irregolare
• Rubefazione
• Coaguli nel sangue nei vasi polmonari. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie improvvisa, dolore acuto durante la respirazione o collasso
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
• Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà a deglutire

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici [es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche)]
• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazione del senso del gusto

Frequenza non nota: la sua frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è normalmente reversibile se si interrompe il trattamento

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione nello stomaco (che può causare irritazione o ulcere nello stomaco e nell’intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi visivi o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento frequente dell’intestino
• Accumuli di grasso nella pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o intorno ad essi, nella mano o nel piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto intensa, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Celecoxib SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib SUN

Il principio attivo è il celecoxib.

Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

lattosio monoidrato, povidone (K30), silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

La capsula contiene: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa contiene: lacca di shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio.

Aspetto di Celecoxib SUN e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina, opache, di colore bianco o biancastro, con stampa nera di "CC" sulla testa e "200" sul corpo della capsula, contenenti una polvere granulata di colore bianco.

Si presenta in blister in PVC/Aclar-alluminio.

Disponibile in confezioni da 10, 20, 30 o 40 capsule rigide confezionate in un astuccio.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Celecoxib SUN

Spagna: Celecoxib SUN 200 mg capsule rigide EFG

Francia: Celecoxib SUN 200 mg, gélule

Lituania: Celecoxib Ranbaxy 200 mg kietosios kapsulès

Romania: Celecoxib Terapia 200 mg capsule

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/