Celekoksyb Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• + Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Stada
3. Jak stosować Celecoxib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Celecoxib Stada i kiedy jest stosowany

Celecoxib jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa).

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Działanie leku rozpoczyna się kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełne efekty mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Stada

Lekarz przepisał Ci lek zawierający celecoxib. Poniższa informacja pomoże Ci osiągnąć najlepsze efekty leczenia tym lekiem. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NIE przyjmuj Celecoxib Stada

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita.
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. miałeś(-aś) rozpoznany zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu.
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub byłeś(-aś) operowany(-a) z powodu zmian w tętnicach nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Stada:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita (Nie przyjmuj celecoxibu, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita).

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca).

• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe.

• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np.: warfarynę / analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban).

• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np.: prednizonę).

• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ niemiejowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane.

• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu.

• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować.

• jeśli masz obrzęki (np. opuchnięte stopy lub kostki).

• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.

• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę i inne objawy infekcji oraz stanu zapalnego.

• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować.

• spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby po przyjmowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i Celecoxib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Fluconazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban.
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporynę i tachrolimus (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Leki NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) poznać swoje reakcje na celecoxib przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku celecoxib jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować celecoxibu dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Celecoxib należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka ta zwykle to:

• Jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Zwykła dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie (w dwóch dawkach). W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie (w dwóch dawkach).

Dawka ta zwykle to:

• Jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Jeśli nie możesz osiągnąć przepisanej dawki tym lekiem, istnieją inne leki zawierające 100 mg celecoxibu. Skonsultuj się z lekarzem.

Zwykła dawka w leczeniu zespołu Bechterewa to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka ta zwykle to:

• Jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Maksymalna dawka dzienna

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie (dwie kapsułki celecoxibu 200 mg).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci starsi, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz powyżej 65 roku życia, a szczególnie, jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Stada, niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu, niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu i zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Stada

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania celecoxibu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celecoxib. Działania oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom okrężnicy i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie celecoxibem i skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpi:

• Reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Problemy sercowe, takie jak ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak ciemna mocz lub krew w stolcu, lub krew we wzwrocie.
• Reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie już istniejącego nadciśnienia tętniczego*.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zawał serca*.
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.
• Infekcja dróg moczowych.
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe.
• Omdlenia, trudności ze snem.
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Wysypka, swędzenie.
• Sztywność mięśni.
• Trudności z połykaniem*.
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii.
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Udar mózgu*.
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie tętna.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami.
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem).
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia.
• Podwyższone stężenie potasu w wynikach badań krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca).
• Zamazane lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*.
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit.
• Kurcze mięśni nóg.
• Wysypka z swędzeniem i wypukłością (plamy pokrzywkowe).
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zastawkę jelitową), ciemny stolec lub stolec czarny, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku).
• Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków).
• Trudności z koordynacją mięśniową ruchów.
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku.
• Zwiększone wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Halucynacje.
• Krwawienie oczne.
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc.
• Nieregularny rytm serca.
• Rumień.
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolca lub wymiotów z krwią), zapalenie jelita lub okrężnicy.
• Ciężkie zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• Ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząh anafilaktyczny).
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica nabłonka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostroga pustuliczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzami).
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk gruczołów i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby komórek krwi)).
• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenienie wątroby (fulminantna zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestazowe zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczycowy i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu).
• Pogorszenie epilepsji (drżenie może być częstsze i/lub cięższe).
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze).
• Spadek liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).
• Ból i osłabienie mięśni.
• Zaburzenia smaku.
• Utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami artretycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia).
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi zazwyczaj w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem).
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach).
• Złamanie kończyn dolnych.
• Herpes, infekcja skóry, zespół (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem)).
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, wrzody, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenie jelit.
• Gruczoły tłuszczowe w skórze lub innych miejscach, guzek torebkowy (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nietypowe lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone stężenie sodu w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Celecoxib Stada

Substancją czynną jest celecoxib.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celecoxibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon K30, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib Stada jest dostępny w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są z twardej żelatyny, z białym korpusem i żółtą pokrywką, wypełnione białym lub prawie białym krystalicznym proszkiem.

Kapsułki są opakowane w blistersy z PVC-Al lub PVC/PVdC-Al.

Celecoxib Stada może być dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Celecoxib EG 100 mg kapsułki twarde

Celecoxib EG 200 mg kapsułki twarde

Bułgaria: DEFINAX 200 mg kapsułki

Republika Czeska: Celecoxib Stada 200 mg tvrdé tobolky

Niemcy: Celecoxib Stada 200 mg Hartkapseln

Dania: Celecoxib Stada

Hiszpania: Celecoxib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Celecoxib Stada 200 mg kapseli, kova

Francja: CELECOXIB EG 200 mg, gélule

Islandia: Celecoxib STADA 200 mg hart hylki

Luksemburg: Celecoxib EG 200 mg gélules

Holandia: Celecoxib CF 200 mg, capsules, hard

Portugalia: Celecoxib Ciclum

Szwecja: Celecoxib Stada 200 mg kapsel, hård

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).