Celekoksyb CINFA 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

celecoxib cinfa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest celecoxib cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania celecoxib cinfa

3. Jak stosować celecoxib cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania celecoxib cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest celecoxib cinfa i do czego jest stosowany

celecoxib cinfa jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artrozą oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

celecoxib cinfa należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpcowymi (NSAID) oraz konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza, organizm wytwarza ich nadmiar. celecoxib cinfa działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Działanie leku zaczyna się kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełne efekty mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku celecoxib cinfa

Twój lekarz przepisał Ci lek celecoxib. Poniższe informacje pomogą Ci osiągnąć najlepsze efekty leczenia tym lekiem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj leku celecoxib cinfa

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy tzw. „sulfonamidów” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinnaś omówić z lekarzem zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy stan niedokrwienny (przejściowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; tzw. „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z krążeniem (obwodowa choroba tętnic) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku celecoxib cinfa

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita. (Nie przyjmuj celecoxibu, jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita).
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako profilaktykę sercową)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepnące, np. apyksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisonę)
• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twój organizm, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. obrzęki stóp lub kostek)
• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych podczas stosowania celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których znany był moment wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i celecoxib cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery betaadrenergiczne i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apyksaban
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i tachrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia alternatywnego.

Karmienie piersią

Celecoxib nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Powinieneś(-aś) poznać sposób, w jaki Twój organizm reaguje na celecoxib, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

celecoxib cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

celecoxib cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować celecoxib cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko niepożądanych działań związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celecoxib należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę stołową półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub o temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć, aby ją zdjąć, uważając, by nie wylać zawartości. Nie żuj i nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

W leczeniu artrozy

Zalecana dawka to 200 mg dziennie:

• 1 kapsułka 200 mg raz dziennie

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana początkowa dawka to 200 mg dziennie:

• 1 kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (ta zalecana początkowa dawka 100 mg dwa razy dziennie nie może być stosowana z tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem).

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie

W leczeniu szpotawicy zapalnej

Zalecana początkowa dawka to 200 mg dziennie:

• 1 kapsułka 200 mg raz dziennie

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie lub 2 kapsułki 200 mg raz dziennie.

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby: upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu cinfa niż powinieneś

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć celecoxib cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie celecoxibem cinfa

Nagła przerwa w leczeniu celecoxibem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przestawaj przyjmować celecoxibu bez wskazania lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i sklasyfikowano je według wyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować celekoksyb i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Problemy sercowe, takie jak ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub krew w stolcu, lub krew we wstrząsach.
• Reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia *.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zawał serca *
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcje układu moczowego
• Trudności z oddychaniem *, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok przynosowych), zatkany nos lub ciek z nosa, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty *, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem *
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Nasilenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Udaru mózgu *
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyśpieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemię (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresję, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone stężenie potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem *
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze mięśni nóg
• Wysypka swędząca i wypukła (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana barwy skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrzymanie jelit), ciemny lub czarny stolec, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)

• Obniżone stężenie sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia i siniaków)

• Trudności z koordynacją mięśniową ruchów

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku

• Zwiększoną wrażliwość na światło

• Wypadanie włosów

• Halucynacje

• Krwawienie w oku

• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

• Nieregularne rytm serca

• Rumień

• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie

• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotach), zapalenie jelit lub okrężnicy

• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• Ostra niewydolność nerek

• Zaburzenia miesiączkowania

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostroga pustuliczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego poziomu krwinek)]
• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (fulminacyjne zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz

i blady stolec, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• Problemy wątrobowe (takie jak obturacyjne zapalenie wątroby i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksyb w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zazwyczaj w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, zespół (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w klatce piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• Plamki unoszące się w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• Guzki tłuszczowe w skórze lub w innych miejscach, torbiel (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z macicy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższone stężenie sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku celecoxib cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład celecoxibu cinfa

• Substancją czynną jest celecoxib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celecoxibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-29/32, sodowa sól croscarmelozowa i stearyna magnezu.
  W kapsułce znajduje się: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E-172), chinolina żółta (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i laurylosiarczan sodu.
  W tuszu do druku zawarte jest: lak śmieciowy, czarny tlenek żelaza (E-172), propylenoglikol, stężony roztwór amonowy i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib cinfa to kapsułki z białym korpuskiem z napisem „200 mg” i żółtą pokrywką z napisem „A001”. Wnętrze kapsułki zawiera granulat biały do bladobiałego.

Dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78565/P_78565.html