Celecoxib Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecoxib Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Aurovitas
3. Jak stosować Celecoxib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecoxib Aurovitas i do czego służy

Celecoxib Aurovitas jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty i ankylozującego zapalenia stawów krzyżowo-krętownych.

Celecoxib Aurovitas należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub osteoarthryta organizm wytwarza je w większej ilości. Celecoxib Aurovitas działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zaczyna działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Celecoxib Aurovitas

Nie przyjmuj Celecoxib Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub objawów alergicznych takich jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty,
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem zastosowanie metod antykoncepcyjnych,
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę niedokrwienną mózgu, np. zdiagnozowaną chorobę serca, udar, przejściowy atak niedokrwienny (czasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Aurovitas:

• jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita (Nie przyjmuj Celecoxib Aurovitas, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita),

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek profilaktyczny dla serca),

• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe,

• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban),

• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę),

• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane,

• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu,

• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować,

• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. opuchnięte stopy lub kostki),

• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub w wyniku stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie),

• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznnej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek,

• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i zapalenia,

• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować,

• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastroenterologicznych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których podano datę wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Aurovitas może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Inne leki i Celecoxib Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, leki beta-blokujące i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).
• Fluconazol i ryfampycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfarynę lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (środki zmniejszające powstawanie skrzeplin w krwi), w tym nowe leki takie jak apiksaban.
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporynę i tachyrolimus (stosowane w znieczuleniu układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Aurovitas nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib Aurovitas nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na celecoxib, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność po zażyciu celecoxibu, nie kieruj pojazdem ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celecoxib Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Celecoxibu Aurovitas dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Celecoxib Aurovitas nie nadaje się do dawkowania poniżej 200 mg/dobę. Dostępne są inne leki zawierające celecoxib w odpowiednich dawkach.

Sposób stosowania

Celecoxib Aurovitas stosuje się doustnie. Kapсуłki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę stołową półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłka, kaszę ryżową, jogurt, rozgnieciony banan – w temperaturze zimnej lub pokojowej) i natychmiast połknąć, popijając szklanką wody o pojemności ok. 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie, następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj i nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie zauważysz poprawy.

Zalecana dawka to:

W leczeniu osteoarthrytu:

Zwykła dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

Zwykła dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (jeśli lekarz zalecił taką dawkę, nie można jej osiągnąć tym lekiem – dostępne są inne leki z celecoxibem, które pozwalają na osiągnięcie tej dawki. Skonsultuj się z lekarzem).

W leczeniu sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawkowanie to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Maksymalna dawka to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci: Celecoxib Aurovitas przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxibu Aurovitas niż powinieneś

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxibu Aurovitas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxibem Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów.

Nie przestawaj przyjmować celecoxibu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali Celecoxib Aurovitas w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie Celecoxib Aurovitas i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne mocz lub stolce z krwią, lub krew we wrzece.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu)).

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Podwyższenie ciśnienia krwi, w tym pogorszenie już istniejącej nadciśnienia tętniczego*.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zawał serca*.
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• Omdlenia, trudności z zasypianiem.
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Wysypka, swędzenie.
• Sztywność mięśni.
• Trudności w połykaniu*.
• Ból głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Ból stawów, nasilenie istniejących alergii.
• Przypadkowe urazy.

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Udar mózgu*.
• Niewydolność serca, kołatania serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone bicie serca.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami.
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu).
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia.
• Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatania serca).
• Rozmyta lub zmieniona ostrość widzenia, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*.
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit.
• Kurcze w nogach.
• Wysypka z swędzeniem i wypukłością (plamy typu pokrzywka).
• Zapalenie oka.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmiana barwy skóry (siniaki).
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niespecyficzny, niezwiązany z sercem).
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku).
• Obniżony poziom sodu w badaniach krwi (choroba znana jako hiponatremia).
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków).
• Trudności w koordynacji ruchów mięśni.
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku.
• Zwiększone wrażenie na światło.
• Utrata włosów.
• Halucynacje.
• Krwawienie do oka.
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc.
• Nieregularny rytm serca.
• Rumień.
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy.
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• Ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w połykaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny).
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica nabłonka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostroga pustuliczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzami).
• Opóźniona reakcja alergicza z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, opuchlizna węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego poziomu komórek krwi)).
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• Problemy wątrobowe (takie jak zastój żółci i zapalenie wątroby zastojowej, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladoróżowe stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu).
• Nasilenie padaczki (drżenie mogą być częstsze i/lub cięższe).
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze).
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).
• Ból i osłabienie mięśni.
• Zaburzenia smaku.
• Utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których Celecoxib Aurovitas podawano w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia).
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu.
• Przyrost masy ciała.

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zgłębne zakrzepienie żyły (krzepnięcie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu).
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach).
• Złamanie kończyn dolnych.
• Herpes, zakażenie skóry, zaostrzenie (sucha wysypka ze swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w klatce piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu)).
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Zbyt częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit.
• Guzki tłuszczowe w skórze lub innych miejscach, torbiel ścięgnista (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższony poziom sodu w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib Aurovitas

• Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ B) (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), poliwidon (K-30) (E1201), stearylowy fumaran sodu.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna (E441).

Tinta do druku: lak (E904) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe, białe, rozmiar 2, z białym lub niemal białym proszkiem, z nadrukiem złotą farbą: „Y” na kapseliku i „200” na ciele kapsułki.

Celecoxib Aurovitas dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 20 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Telefon: 91-630.86.45

Faks: 91-630.26.64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Celecoxib Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Celecoxib Aurobindo

Portugalia: Celecoxib Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)