Celecoxib Aurovitas 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecoxib Aurovitas 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celecoxib Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Aurovitas
3. Come prendere Celecoxib Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecoxib Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib Aurovitas e a cosa serve

Celecoxib Aurovitas è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante.

Celecoxib Aurovitas appartiene a una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib Aurovitas agisce riducendo la produzione di prostaglandine, attenuando così il dolore e l'infiammazione.

Il medicamento inizierà a fare effetto alcune ore dopo aver assunto la prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni prima di ottenere l'effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib Aurovitas

Non prenda Celecoxib Aurovitas

• se è allergico al celecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente al gruppo delle "sulfonamidi" (ad esempio: alcuni antibiotici usati per trattare infezioni),
• se ha attualmente un'ulcera o una emorragia allo stomaco o all'intestino,
• se in passato ha manifestato uno dei seguenti sintomi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio: asma, polipi nasali, congestione nasale grave o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili,
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi,
• se sta allattando al seno,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn,
• se ha insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (diminuzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello,
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib Aurovitas:

• se in passato ha avuto un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino (Non prenda Celecoxib Aurovitas se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino),

• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca),

• se sta assumendo terapie antiaggreganti,

• se assume medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina, anticoagulanti come la warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad esempio: apixaban),

• se assume medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio: prednisone),

• se sta assumendo celecoxib contemporaneamente ad altri FANS non-acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi medicinali dovrebbe essere evitato,

• se è un fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato,

• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe desiderare di monitorarla regolarmente,

• se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie),

• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo),

• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale,

• se si sente male a causa di un'infezione o pensa di avere un'infezione, poiché assumendo celecoxib potrebbero essere mascherati la febbre e altri segni di infezione e infiammazione,

• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe desiderare di monitorarla regolarmente,

• l’assunzione di alcol e FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici della stessa.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato riportato il momento di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib Aurovitas può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Altri medicinali e Celecoxib Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (usato per trattare la tosse).
• Inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (medicinali usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca).
• Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e micotiche).
• Warfarina o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi nuovi medicinali come apixaban.
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Altri medicinali usati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione sanguigna elevata o aritmie.
• Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali).
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione).
• Barbiturici (usati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno).
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i medicinali contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib Aurovitas non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (ovvero donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con celecoxib, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Celecoxib Aurovitas non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso il celecoxib, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se intende rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce al celecoxib prima di guidare o usare macchinari. Se dopo aver preso celecoxib si sente stordito o sonnolento, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celecoxib Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Celecoxib Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Celecoxib Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto di celecoxib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa che controlla il dolore e non assumere Celecoxib Aurovitas per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Celecoxib Aurovitas non è adatto per dosi inferiori a 200 mg/die. Sono disponibili altri medicinali a base di celecoxib con dosi adeguate.

Modalità di somministrazione

Celecoxib Aurovitas viene somministrato per via orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può spargere il contenuto della capsula su un cucchiaino colmo di un alimento semisolido (ad esempio composta di mele, riso in fiocchi, yogurt o banana schiacciata, a temperatura fredda o ambiente) e deglutirlo immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale in modo da mantenere il granulato sul fondo, quindi prema sul cappuccio superiore e ruotilo per rimuoverlo, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non masticare né frantumare il granulato.

Contatti il medico se, dopo due settimane di trattamento, non dovesse notare un miglioramento.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento dell'artrosi:

La dose abituale è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno, oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide:

La dose abituale è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno (se questa è la dose raccomandata dal medico, tale dose non può essere assunta con questo medicinale; sono disponibili altri medicinali a base di celecoxib che permettono di raggiungere la dose prescritta. Si prega di consultare il medico).

Per il trattamento della spondilite anchilosante:

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno, oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Problemi renali o epatici: assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

La dose massima è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini: Celecoxib Aurovitas è indicato solo per gli adulti e non è indicato nei bambini.

Se assume più Celecoxib Aurovitas di quanto deve

Non deve assumere più capsule di quante prescritte dal medico. Se assume più Celecoxib Aurovitas di quanto indicato, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale e porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Celecoxib Aurovitas

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Aurovitas

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi.

Non smetta di assumere celecoxib a meno che il medico non glielo indichi. Il medico le dirà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più elevata di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto Celecoxib Aurovitas a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con Celecoxib Aurovitas e informi senza indugio il medico.

Se ha:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• problemi cardiaci come dolore al petto.
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urina scura o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare gialla).

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Aumento della pressione arteriosa, compreso il peggioramento di un’ipertensione già esistente*.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Infarto cardiaco*.
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani.
• Infezione urinaria.
• Difficoltà respiratoria*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali.
• Capogiri, difficoltà a dormire.
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Rigidità muscolare.
• Difficoltà a deglutire*.
• Cefalea.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Dolore articolare, peggioramento di allergie preesistenti.
• Lesione accidentale.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Ictus*.
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco.
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al fegato.
• Alterazioni negli esami del sangue correlate al rene.
• Anemia (modificazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie).
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio.
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni).
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditiva*.
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino.
• Crampi alle gambe.
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria).
• Infiammazione dell’occhio.
• Difficoltà respiratoria.
• Decolorazione della pelle (ecchimosi).
• Dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore).
• Gonfiore del viso.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago).
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (una condizione nota come iponatriemia).
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere dall’infezione) o di piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi).
• Difficoltà nella coordinazione muscolare.
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto.
• Aumento della sensibilità alla luce.
• Perdita di capelli.
• Allucinazioni.
• Emorragia oculare.
• Reazione acuta che può causare infiammazione polmonare.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Arrossamento cutaneo.
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà respiratoria improvvisa, dolore acuto al respiro o collasso.
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon.
• Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi.
• Insufficienza renale acuta.
• Disturbi mestruali.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, sibili o difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale).
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole).
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni negli esami clinici (ad es. fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio dei globuli bianchi)).
• Emorragia cerebrale che causa la morte.
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale).
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi.
• Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urina schiumosa, stanchezza e perdita di appetito).
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi).
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle).
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni).
• Dolore e debolezza muscolare.
• Alterazione del senso del gusto.
• Perdita del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Diminuzione della fertilità nella donna, che è generalmente reversibile se si interrompe il trattamento.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib Aurovitas a dosi di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico).
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza).
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie).
• Problemi gastrici: infezione nello stomaco (che può causare irritazione o ulcere nello stomaco e nell’intestino).
• Frattura degli arti inferiori.
• Herpes, infezione della pelle, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie)).
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi visivi o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali.
• Eccessiva minzione notturna, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento frequente dell’intestino.
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione indolore alle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, alla mano o al piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o intensa, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http:\www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib Aurovitas

• Il principio attivo è il celecoxib.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo B) (E1202), laurilsolfato di sodio (E487), povidone (K-30) (E1201), fumarato di stearetil sodico.

Corpo della capsula: biossido di titanio (E171) e gelatina (E441).

Inchiostro di stampa: lacca (E904) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Capsule rigide di gelatina, con corpo e tappo bianchi, di dimensione 2, riempite con una polvere (da bianca a biancastro), stampate con inchiostro dorato con la lettera ‘Y’ sul tappo e ‘200’ sul corpo.

Celecoxib Aurovitas capsule è disponibile in confezioni blister da 20 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Telefono: 91-630.86.45

Fax: 91-630.26.64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Celecoxib Aurovitas 200 mg capsule rigide EFG

Italia: Celecoxib Aurobindo

Portogallo: Celecoxib Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)