Cefuroksyma Stada 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime STADA 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefuroxime STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroxime STADA
3. Jak stosować Cefuroxime STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Stada i do czego służy

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo, niszcząc bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxim jest stosowany w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok przynosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxim może być również stosowany do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroximy Stada

Nie przyjmuj Cefuroximy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksymy, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefuroximy Stada

Opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefuroximy Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefuroksyma nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Podczas przyjmowania cefuroksymy należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa).

To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa. Jeśli potrzebujesz badań krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badania, że przyjmujesz cefuroksymę.

Inne leki i Cefuroksyma Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe do leczenia kwaśnego refluksu żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować baryjne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroksymę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefuroksymę Stada należy przyjmować po posiłku. To zwiększy skuteczność leczenia.

Tabletki cefuroksymy należy połknąć całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek —może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dawka zalecana

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksymy to 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka cefuroksymy to 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Cefuroksyma nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli przyjmiesz więcej Cefuroksymy Stada niż powinieneś

Przyjmowanie nadmiaru cefuroksymy może prowadzić do zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (drętwot).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroksymy Stada.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cefuroksymę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę w sposób zwykły.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia cefuroksymą. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Nieukończenie cyklu leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypkę skórną, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórną z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• grzybice. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplami). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas
• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranacea). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwawieniu i śluzowi, bólowi brzucha oraz gorączce
• reakcję Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas leczenia cefuroksymą z powodu boreliozy. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.
• rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis).

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka skórna

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranacea)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białek oczu lub skóry
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefuroksymy Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po OAK. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroximy Stada

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetylo).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), skrośnie karboksymetylowana sodu, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotłuszcz roślinny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) powłoki to: hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, glikol propylenowy E1520, błękit jasny FCF E133, indygo karmin E132.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błoną, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, o kształcie kapsułkowym.

Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych błoną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es