Cefuroxima Stada 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima STADA 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefuroxima STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima STADA
3. Come prendere Cefuroxima STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Stada e a cosa serve

Cefuroxima è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

La cefuroxima viene utilizzata per trattare le infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

La cefuroxima può anche essere utilizzata per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Stada

Non prenda Cefuroxima Stada:

• Se è allergico alla cefuroxima, alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemici).
• Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda cefuroxima senza aver prima consultato il medico.
• Se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Presti particolare attenzione con Cefuroxima Stada

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Stada.

Cefuroxima non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è nota la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di cefuroxima.

Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue

La cefuroxima può influenzare i risultati dei test per i livelli di zucchero nel sangue o al Test di Coombs. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue:

• Informi chi esegue le analisi che sta assumendo cefuroxima.

Altri medicinali e Cefuroxima Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare il meccanismo d'azione della cefuroxima.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale di questo tipo.

Pillola contraccettiva

La cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva durante il trattamento con cefuroxima, dovrà usare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La cefuroxima può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di rimanere vigili.

• Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Stada dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di cefuroxima intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose abituale

Adulti

La dose raccomandata di cefuroxima è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata di cefuroxima è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione

Cefuroxima non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti sono sconosciute.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questo problema.

Se assume una dose eccessiva di Cefuroxima Stada

Se assume una quantità eccessiva di cefuroxima, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro il contenitore di Cefuroxima Stada.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente con la dose successiva secondo la consueta pianificazione.

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Stada senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi interamente il trattamento con cefuroxima. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà a respirare
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica)
• infezioni da funghi. Farmaci come la cefuroxima possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nel corpo, che può portare a infezioni micotiche (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se la cefuroxima è stata assunta per un periodo prolungato
• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con cefuroxima per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Stada

• Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato. Gli altri componenti (eccipienti) del rivestimento sono: ipromellosa E464, biossido di titanio E171, propilenglicole E1520, blu brillante FCF E133, indigocarminio E132.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, biconvesse, di forma capsulare.

Ogni astuccio contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es