Cefuroksyma Pensa 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroximina pensa 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroximina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroximina Pensa
3. Jak stosować Cefuroximina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroximina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroxima Pensa i do czego służy

Cefuroxima Pensa to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on na bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłego śmieciarka.

Cefuroxima Pensa stosuje się w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok przynosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxima Pensa może być również stosowana do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxim Pensa

Nie przyjmuj Cefuroxim Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy ) na cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, nie przyjmuj Cefuroxim Pensa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroxim Pensa.

Cefuroxim Pensa nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ nie znamy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida ) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudobłoniastą ) podczas przyjmowania Cefuroxim Pensa. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefuroxim Pensa

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroxim Pensa może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na próbę Coombsa. Jeśli potrzebujesz badań krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badania, że przyjmujesz cefuroksym.

Stosowanie Cefuroxim Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię być potrzeba przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwtrętne do leczenia palenia żołądka ) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroxim Pensa.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxim Pensa może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia Cefuroxim Pensa, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cefuroxim Pensa:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroxim Pensa w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Cefuroxim Pensa może powodować zawroty głowy oraz wywoływać inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefuroksymę Pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksymę Pensa po posiłku. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Tabletki Cefuroksymy Pensa połknij całe, popijając wodą.

Nie żuj, nie miażdż ani nie dziel tabletek — może to uczynić leczenie mniej skutecznym.

Dawka zwyczajowa

Dorośli

Zwykła dawka Cefuroksymy Pensa to 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zwykła dawka Cefuroksymy Pensa to 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma Pensa nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Cefuroksymy Pensa niż należy

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Cefuroksymy Pensa, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroksymy Pensa.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Cefuroksymę Pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Pensa bez wcześniejszej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroksymą Pensa. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś/-aś czuć się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu

• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu)

• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermica toxica)

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplamy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranacea). Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszącą krwi i śluzowi, bólom brzucha i gorączce

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas przyjmowania Cefuroxima Pensa w celu leczenia choroby Lyme’a. Zjawisko to nazywa się reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• infekcje grzybicze (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Nieczeście działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypka na skórze.

Nieczeście działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranacea)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białka oczu lub skóry
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefuroksymy Pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie WAZN. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz nieużywane lekarstwa, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroxima Pensa

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każdy tablet zawiera 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetyl).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną (skrobię kukurydzianą), croscarmellozę sodową (AC-Dosil SD-711), laurylosiarczan sodu, celulozę mikrokryształową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorowany olej roślinny, Opadry.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnoniebieskim kolorze, dwuwypukłe, kształtu kapsułkowego. Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

lub

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es