Cefuroxima Pensà 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefuroxima pensa 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Cefuroxima Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Pensa
3. Come prendere Cefuroxima Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Pensa e a cosa serve

Cefuroxima Pensa è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Pensa viene utilizzato per trattare infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima Pensa può anche essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Pensa

Non prenda Cefuroxima Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Pensa finché non ha consultato il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Pensa.

Cefuroxima Pensa non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono note.

Deve fare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Cefuroxima Pensa. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nella sezione 4.

Stia particolarmente attento con Cefuroxima Pensa

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue

Cefuroxima Pensa può influire sui risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue o sul Test di Coombs. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue:

• Informi chi esegue le analisi che sta assumendo cefuroxima.

Assunzione di Cefuroxima Pensa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima Pensa.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima Pensa può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con Cefuroxima Pensa, dovrà usare in aggiunta metodi anticoncezionali di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico prima di prendere Cefuroxima Pensa:

• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con Cefuroxima Pensa rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima Pensa può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di essere vigili.

• Non guidi e non usi macchinari se non si sente bene.

3. Come prendere Cefuroxima Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Pensa dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Cefuroxima Pensa intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose abituale

Adulti

La dose abituale di Cefuroxima Pensa è di 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose abituale di Cefuroxima Pensa è di 10 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione

Cefuroxima Pensa non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti sono sconosciute.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o di suo figlio, la dose iniziale può essere adeguata o può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questo problema.

Se assume una dose eccessiva di Cefuroxima Pensa

Se assume una dose eccessiva di Cefuroxima Pensa, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento della probabilità di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non esiti. Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro la confezione di Cefuroxima Pensa.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Cefuroxima Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo la consueta modalità.

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Pensa senza un consiglio medico.

È importante che completi interamente il trattamento con Cefuroxima Pensa. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa l'intero ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un piccolo numero di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie

• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto di piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica)

• infezioni da funghi. I medicinali come Cefuroxima Pensa possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nel corpo, che può portare a infezioni micotiche (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si è assunta cefuroxima per un periodo prolungato

• diarrea grave (colite pseudomembranosa). I medicinali come Cefuroxima Pensa possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), con conseguente diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Cefuroxima Pensa per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

• eruzione diffusa, febbre alta e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente un medico o un’infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

• Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefuroxima Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Pensa

• Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica (AC-Dosil SD-711), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, Opadry.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, biconvesse, di forma capsulare. Ogni confezione contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portogallo

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

oppure

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es