Cefuroksyma Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Normon
3. Jak stosować Cefuroxima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroxima Normon

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefuroksymina Normon i do czego służy

Cefuroksymina to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxim jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Cefuroxim może być również stosowany w celu:

• leczenia boreliozy (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroximy Normon

Nie przyjmuj Cefuroximy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroximy Normon, zanim skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Cefuroximy Normon:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroximy Normon.

Cefuroksyma nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (kolitę pseudobłoniastą) podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa. Jeśli musisz wykonać badanie krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Przyjmowanie Cefuroximy Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. antacida stosowane na wzdęcia i kwaśność żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroximy Normon.

Probenecyd

Leki przeciwkrzepliwe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia Cefuroximą Normon, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroximą Normon w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Cefuroksyma Normon może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Normon 500 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroxima Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroxima Normon po posiłku. To pozwoli na osiągnięcie lepszego efektu leczenia.

Tabletki Cefuroxima Normon należy połknąć całkowicie, wypijając szklankę wody.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 250 mg – 500 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 250 mg), podawanych dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojego organizmu lub organizmu dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne przeprowadzenie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś więcej Cefuroxima Normon niż należy

Przedawkowanie cefuroksymy może powodować zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (dróg).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroxima Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cefuroxima Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie przerywaj leczenia Cefuroxima Normon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroxima Normon. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś czuć się lepiej. Nieukończenie pełnego cyklu leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

• Wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu).

• Rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).

• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. białooka). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas.

• Ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszącą krwawieniu i wydzielaniu śluzu, bólem brzucha i gorączką.

• Reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas przyjmowania cefuroksymy w leczeniu boreliozy. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zwykle trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (kolita pseudomembranacza)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białek oczu lub skóry
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroxima Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma. Każdy tablet zawiera 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetylo).

Pozostałe składniki (niedziałające) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmeloza, sodowy laurylosiarczan, koloidalna krzemionka, wodorowany olej roślinny, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, wydłużone, dwuwypukłe. Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/68115/P_68115.html