Cefuroxima Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Normon
3. Come prendere Cefuroxima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Normon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve

Cefuroxima è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Cefuroxima viene utilizzata per trattare infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima può essere utilizzata anche per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Normon

Non prenda Cefuroxima Normon:

• Se è allergico alla cefuroxima, alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemi).
• Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Normon senza aver prima consultato il medico.
• Se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Stia particolarmente attento con Cefuroxima Normon:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Normon.

Cefuroxima non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue

Cefuroxima può influire sui risultati delle analisi del sangue relativi ai livelli di zucchero o al test di Coombs. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue:

• Informi la persona che esegue le analisi che sta assumendo cefuroxima.

Assunzione di Cefuroxima Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima Normon.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale mentre prende Cefuroxima Normon, dovrà utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Cefuroxima Normon rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima Normon può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di restare all'erta.

• Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Normon 500 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Normon dopo i pasti. Questo le aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Cefuroxima Normon con acqua.

Non mastichi, non schiacci né divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata di cefuroxima è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, in base alla gravità e al tipo di infezione.

Bambini

La dose raccomandata di cefuroxima è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, in base alla gravità e al tipo di infezione.

Cefuroxima non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

In base alla malattia e alla risposta al trattamento da parte sua o di suo figlio, la dose iniziale può essere adeguata oppure può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questa patologia.

Se assume una dose eccessiva di Cefuroxima Normon

Se assume una quantità eccessiva di cefuroxima, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro la confezione di Cefuroxima Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua semplicemente con la dose successiva nel modo consueto.

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Normon senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi l'intero trattamento con Cefuroxima Normon. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratoria.

• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).

• Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

• Infezioni da funghi. Farmaci come la cefuroxima possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nel corpo, portando a infezioni micotiche (ad esempio afta). Questo effetto collaterale è più probabile se la cefuroxima è stata assunta per un periodo prolungato.

• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con cefuroxima per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• ingiallimento della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Normon

Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale, olio vegetale idrogenato, ipromelosa e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, allungate e biconvesse. Ogni confezione contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/68115/P_68115.html