Cefuroksyma Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxime Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Normon
3. Jak stosować Cefuroxime Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime Normon

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefuroksymina Normon i do czego jest stosowana

Cefuroksymina to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma stosowana jest w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok przynosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Cefuroksyma może być również stosowana w celu:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxim Normon

Nie przyjmuj Cefuroxim Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporyny lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroxim Normon, zanim skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Cefuroxim Normon:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxim Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefuroxim nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (kolitę pseudobłoniastą) podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi

Cefuroxim może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi lub na próbę Coombsa. Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroxim Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Leki stosowane do obniżania kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskrzyniowe w celu leczenia palenia żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroxim Normon.

Probenecyd

Doustne leki przeciwpłytkowe

• Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxim może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas terapii Cefuroxim Normon, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxim Normon może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxim Normon 250 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Cefuroxima Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zajmij Cefuroxima Normon po posiłku. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Przyjmij tabletki Cefuroxima Normon z wodą.

Tabletki Cefuroxima Normon 250 mg można podzielić na równe dawki.

Nie żuj ani nie miażdż tabletek — może to uczynić leczenie mniej skutecznym.

Dawka zalecana

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksymy to 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecana dawka cefuroksymy to 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroxima Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś więcej Cefuroxima Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drętwot).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroxima Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cefuroxima Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę w sposób zwykły.

Nie przerywaj leczenia Cefuroxima Normon bez wcześniejszej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroxima Normon. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się lepiej czuć. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

• Wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu).

• Rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).

• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. białaczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas.

• Ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzowi, bólowi brzucha i gorączce.

• Reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia cefuroksymą choroby Lyme’a. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy trwają zazwyczaj od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroximy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetylu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, olej roślinny wodorowany, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, wydłużone, dwuwypukłe i z rowkiem. Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68114/P_68114.html