Cefuroxima Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Normon
3. Come prendere Cefuroxima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve

Cefuroxima è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

La cefuroxima viene utilizzata per trattare le infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

La cefuroxima può anche essere utilizzata per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Normon

Non prenda Cefuroxima Normon:

• Se è allergico alla cefuroxima, alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi).
• Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Normon finché non ha consultato il medico.
• Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Faccia particolare attenzione con Cefuroxima Normon:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Normon.

Cefuroxima non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti l'efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età.

Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad es. Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve effettuare esami del sangue

La cefuroxima può influire sui risultati dei test per la misurazione del livello di zucchero nel sangue o sul Test di Coombs. Se deve effettuare esami del sangue:

• Informi chi esegue gli esami che sta assumendo cefuroxima.

Assunzione di Cefuroxima Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Pillola anticoncezionale

La cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale mentre prende Cefuroxima Normon, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefuroxima Normon può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di rimanere allerta.

• Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Normon 250 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Normon dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Cefuroxima Normon con acqua.

Le compresse di Cefuroxima Normon da 250 mg possono essere divise in dosi uguali.

Non mastichi né schiacci le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata di cefuroxima è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose raccomandata di cefuroxima è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Cefuroxima non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti sono sconosciute.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o di suo figlio, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario somministrare più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questa condizione.

Se assume una dose eccessiva di Cefuroxima Normon

Se assume una quantità eccessiva di cefuroxima, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro il contenitore di Cefuroxima Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo il solito schema.

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Normon senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi l'intero ciclo di trattamento con Cefuroxima Normon. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie.

• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).

• Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

• Infezioni da funghi. Farmaci come la cefuroxima possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio, mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se la cefuroxima è stata assunta per un periodo prolungato.

• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, spesso accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con cefuroxima per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• vertigini
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• ingiallimento della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Normon

Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale, olio vegetale idrogenato, ipromellosa e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, allungate, biconvesse e con riga di incisione. Ogni confezione contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68114/P_68114.html