Cefozolina Ldp Laboratorios Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają, eliminując bakterie.

Cefazolina jest stosowana, gdy wiadomo, że infekcja została wywołana lub prawdopodobnie jest wywołana przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Lek ten stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje układu moczowo-płciowego
• Infekcje skóry i tkanek miękkich
• Infekcje dróg żółciowych
• Infekcje kości i stawów
• Septycemię (infekcję krwi wywołaną przez bakterie)
• Endokardytę (infekcję wsierdzia)
• Zapobieganie infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych i w okresie pooperacyjnym

.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Nie należy stosować cefazolina LPD-Laboratorios TORLAN

jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.

jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja alergiczną na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

jeśli jesteś uczulony na lidokainę i masz otrzymać cefazolinę w zastrzyku domięśniowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa łagodna reakcja alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. wysypka skórna powodująca świąd.
• Jeśli są Państwo uczuleni na substancje nie wymienione w niniejszym ulotce.
• Jeśli mieli Państwo zaburzenia jelitowe, szczególnie kolity (zapalenie jelita).
• Jeśli mają Państwo problemy z nerkami.
• Jeśli przestrzegają Państwo diety o niskiej zawartości sodu.
• Zgłoszono występowanie objawów reakcji alergicznych, w tym zaburzeń oddechowych i bólu w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ponadto mogą pojawić się zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą wywoływać lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Niniejszy lek nie powinien być wstrzykiwany w okolice rdzenia kręgowego (droga dojelitowa), ponieważ zgłoszono przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie kontrolować możliwość ich wystąpienia i w razie potrzeby podjąć odpowiednie leczenie.

Dzieci

Cefazolina nie powinna być stosowana u wcześniaków ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Inne leki i Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty i leków roślinnych, ponieważ Cefazolina może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny.

Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Witamina K.
• Leki przeciwkrzepliwe (lek na rozrzedzenie krwi).
• Furozepid (lek moczopędny).

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych w celu oznaczenia poziomu glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest zerowy. Może jednak wystąpić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz również sekcja „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera sód

Ten lek zawiera 96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 2 g. Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefazolinę LDP-Laboratorios TORLAN

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Cefazoliny LDP-Laboratorios Torlan podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefazolinę będzie podawał lekarz lub pielęgniarka. Lek zostanie podany w jeden z następujących sposobów:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (może trwać 3–5 minut),
• przez mały cewnik w żyłach (tzw. „dożylne wlewanie").

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dawkę Cefazoliny lekarz dobrać będzie w zależności od Twojego wieku, masy ciała, ciężkości zakażenia oraz stanu funkcji nerek. Lekarz szczegółowo to wyjaśni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
w przypadku łagodnych zakażeń – 500 mg co 8 godzin;
w zakażeniach od umiarkowanych do ciężkich – od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin;
w ciężkich zakażeniach – 1–1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 miesiąca życia):
dawka dzienna 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków zakażeń od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych/pooperacyjnych u dorosłych:

W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie zabiegów chirurgicznych zalecane dawki to:

• 1–2 g podane 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji,

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających 2 godziny lub dłużej) – 500 mg–1 g podane w czasie operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania zabiegu),

• 500 mg–1 g co 6–8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych/pooperacyjnych u dzieci:

1. 25–30 mg/kg dla dzieci, maksymalnie do 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g). Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać bezpośrednio przed operacją (30–60 minut przed jej rozpoczęciem). Ponadto, jeśli to konieczne, cefazolinę należy podawać w odpowiednich odstępach czasu w trakcie zabiegu.

U pacjentów, u których zakażenie w miejscu operacji może stanowić poważne zagrożenie (np. operacje serca metodą „na otwarto” i protezoplastyki stawów), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3–5 dni po zabiegu. W przypadku pojawienia się objawów zakażenia należy pobrać próbki do posiewu w celu identyfikacji patogenu i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Dorośli i dzieci z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolinę należy kontynuować co najmniej przez 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu wyeliminowania patogena.

Jeśli zażyje się zbyt dużo cefazolina ldp-laboratorios torlan

Zawiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cefazolina.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Grzybica jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i świąd pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Rynorrea.
• Utrata apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry oraz możliwe pęcherze w jamie ustnej).
• Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony wodą jałową jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze do 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa dotyczące Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Skład cefazoliny ldp-laboratorios torlan

Substancją czynną jest cefazolina. Każda fiolka cefazolina ldp-laboratorios torlan zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera fiolkę z proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

LDP-Laboratorios TORLAN S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Reprezentant lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Po rekonstytucji: roztwór po rekonstytucji wodą jałową lub roztworem 1% lidokainy jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiastowo, czasy przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika, jednak nie powinny one przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C ani 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania produktu:

• Stosowanie dożylnie: Cefazolina 2 g może być podawana bezpośrednio w postaci zastrzyku dożylnego lub przez ciągłą lub przerywaną infuzję (nigdy nie rozpuszczać w lidokainie). Wyróżnia się dwa sposoby podania:

a) Infuzja dożylna ciągła lub przerywana: cefazolinę można podawać poprzez główne systemy wlewu cieczy, kontrolując szybkość infuzji lub w drugim worku do infuzji dożylnej.

Rekonstytucję 2 g cefazoliny należy najpierw przeprowadzić w 10 ml wody jałowej, a następnie rozcieńczyć w 100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

Chloro sodas 0,9%.

Glukosa 10%.

Glukosa 5% w roztworze Ringera z laktałem.

Chloro sodas 0,9% i glukosa 5%.

Ringer.

Ringer z laktałem.

b) Bezpośrednia iniekcja dożylna (bolus): rozpuścić 2 g po rekonstytucji w co najmniej 20 ml wody jałowej. Wprowadzić roztwór powoli w ciągu 3–5 minut (nie podawać w czasie krótszym niż 3 minuty).