Cefazolina Ldp Laboratorios Torlan 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Come usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che agiscono eliminando i batteri.

La cefazolina viene utilizzata quando si sa che un'infezione è stata causata o è probabilmente causata da un batterio sensibile alla cefazolina. Viene impiegata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio
• Infezioni dell'apparato genito-urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni del tratto biliare
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Setticemia (infezione del sangue, causata da batteri)
• Endocardite (infezione del rivestimento del cuore)
• Prevenzione delle infezioni in chirurgia e nel periodo postoperatorio

.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Non usare cefazolina LPD-Laboratorios TORLAN

Se è allergico alla cefazolina sodica.

Se in passato ha avuto una reazione allergica grave alla penicillina o ad un altro antibiotico simile.

Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere Cefazolina per iniezione intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Se ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad altri antibiotici simili, ad esempio eruzioni cutanee che possono causare prurito.
• Se è allergico a qualcosa non menzionato in questo foglio illustrativo.
• Se ha sofferto di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).
• Se ha problemi renali.
• Se sta seguendo una dieta povera di sodio.
• Sono stati riportati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, con l'uso di cefazolina. Interrrompa immediatamente l'uso di cefazolina e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi segni.

Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione del sangue.

In rari casi, disturbi della coagulazione del sangue possono verificarsi durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione del sangue in pazienti con malattie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, verrà controllata la coagulazione del sangue.

Questo medicinale non deve essere iniettato nell'area vicina al midollo spinale (via intratecale), poiché sono stati riportati casi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (inclusi crisi convulsive).

L'uso prolungato di cefazolina può causare sovrainfezioni. Il medico la monitorerà attentamente per verificarne l'insorgenza e la tratterà se necessario.

Bambini

Cefazolina non deve essere utilizzata in neonati prematuri né in lattanti durante il primo mese di vita.

Altri medicinali e Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica e per i prodotti a base di piante, poiché Cefazolina può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Cefazolina.

È molto importante che consulti il medico o l'infermiere, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati per trattare infezioni).
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Vitamina K.
• Anticoagulanti (medicinali anticoagulanti).
• Furosemide (medicinale per aumentare la diuresi).

Deve inoltre informare il medico o l'infermiere se deve sottoporsi ad analisi per misurare i livelli di glucosio o altri esami del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza della Cefazolina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene sodio

Questo medicamento contiene 96 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in due grammi. Ciò corrisponde al 4,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Cefazolina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrata in una delle seguenti modalità:

• Per iniezione lenta in una vena (può durare da 3 a 5 minuti).
• Attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (questo metodo è chiamato «infusione endovenosa»).

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico stabilirà la dose di Cefazolina in base alla sua età, al peso, alla gravità dell'infezione e allo stato dei suoi reni. Il medico glielo spiegherà.

Adulti e bambini oltre i 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore; in caso di infezioni particolarmente gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore.

Bambini (sotto i 12 anni e oltre 1 mese): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno nei casi di infezioni gravi.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie negli adulti:

Per prevenire l'infezione postoperatoria in chirurgia, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• 1-2 g somministrati da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• Per interventi chirurgici prolungati (es. 2 ore o più): da 500 mg a 1 g durante l'intervento chirurgico (la somministrazione verrà modificata in base alla durata dell'intervento).

• Da 500 mg a 1 g ogni 6-8 ore nelle prime 24 ore postoperatorie.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie nei bambini:

1. 25-30 mg/kg per i bambini, fino a un massimo di 50 mg/kg (la dose massima non deve superare i 2 g). È importante che la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (30-60 minuti) dell'inizio dell'intervento. Inoltre, la cefazolina potrà essere somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento.

Nei pazienti nei quali l'infezione nel sito chirurgico potrebbe rappresentare un rischio grave (es. chirurgia a cuore aperto e artroplastica protesica), la somministrazione profilattica di cefazolina può proseguire per 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico. Se compaiono segni di infezione, devono essere prelevati campioni per coltura, al fine di identificare l'agente patogeno e poter avviare la terapia appropriata.

Adulti e bambini con ridotta funzionalità renale

Se ha problemi ai reni, potrebbe ricevere una dose inferiore. Potrebbe essere necessario un esame del sangue per assicurarsi che abbia ricevuto una dose adeguata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Secondo i principi generali della terapia antibiotica, la cefazolina deve essere continuata almeno per 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si ottiene la prova dell'eradicazione dell'agente causale.

Se usa più cefazolina ldp-laboratorios torlan di quanto deve

Informi il medico o l'infermiere se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Cefazolina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possibili includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione generalizzata e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.
• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.
• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.
• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
• Capogiri.
• Disturbi respiratori (respirazione).
• Disturbi renali e delle vie urinarie.
• Tosse.
• Rinorrea.
• Mancanza di appetito.
• Insufficienza epatica (rilevabile tramite esami del sangue), itterizia.
• Eruzione grave ad andamento rapido (con bolle sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili bolle in bocca).
• Affaticamento e debolezza intensi.
• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Infiammazione del colon. I sintomi comprendono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione ricostituita con acqua sterile è stabile per un massimo di 8 ore a 25 °C e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo la dicitura «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Composizione di cefazolina ldp-laboratorios torlan

Il principio attivo è la cefazolina. Ogni flaconcino di cefazolina ldp-laboratorios torlan contiene 2 g di cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene un flaconcino con una polvere di colore bianco o quasi bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Piano 4. Porta D

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione:

Dopo la ricostituzione: la soluzione ricostituita con acqua sterile o soluzione di lidocaina allo 1% è stabile per un massimo di 8 ore a 25 °C e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, che comunque non dovranno superare le 8 ore a 25 °C e le 24 ore tra 2-8 °C.

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

• Somministrazione endovenosa: Cefazolina 2 g può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione continua o intermittente (mai disciolta in lidocaina). Si distinguono due modalità di somministrazione:

a) Infusione endovenosa continua o intermittente: la cefazolina può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione, oppure in un secondo flacone per infusione endovenosa.

La ricostituzione di 2 g di cefazolina deve essere effettuata inizialmente in 10 ml di acqua sterile per essere successivamente diluita in 100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

Cloruro di sodio allo 0,9%.

Glucosio al 10%.

Glucosio al 5% in Ringer lattato.

Cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%.

Ringer.

Ringer lattato.

b) Iniezione endovenosa diretta (bolo): diluire 2 g ricostituiti in un minimo di 20 ml di acqua sterile. Iniettare la soluzione lentamente nell'arco di 3-5 minuti (non deve essere somministrata in meno di tre minuti).