Cefixima Normon 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefixima Normon 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefixima Normon 400 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cefixima Normon 400 mg
3. Jak stosować Cefixima Normon 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefixima Normon 400 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefixima Normon 400 mg i do czego służy

Cefixima Normon zawiera substancję o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”, stosowanych w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Cefixima Normon stosuje się w leczeniu

• Zakażeń gardła, nosa i gardła: ostre zapalenie zatok.
• Zakażeń dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zakażeń dróg moczowych: niepowikłane ostre zapalenie nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefixima Normon 400 mg

Nie przyjmuj Cefixima Normon

• jeśli jesteś uczulony na cefiksymę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefixima Normon:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów alergicznych na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy uwzględnić możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na cefiksymę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji anafilaktycznej na penicyliny. Wystąpienie jakichkolwiek objawów alergicznych wymaga przerwania leczenia.

• jeśli cierpisz na astmę i masz skłonność do objawów alergicznych.

• jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne podczas przyjmowania tego leku, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół znany jako zespół DRESS (ciężka reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). W takim przypadku przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli wystąpią objawy anemii hemolitycznej wywołanej lekiem lub masz historię anemii hemolitycznych związanych z tego typu lekami.

• jeśli leczenie cefiksymą będzie długotrwałe, może wzrosnąć ryzyko nadkażeń grzybiczych lub bakterii opornych. W takiej sytuacji lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi silna biegunka lub zauważysz krew, śluz lub ropę w stolcu. W takim przypadku powiadom lekarza.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zalecić badanie oceniające funkcję nerek podczas leczenia.

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię dokładnie kontrolować.

• jeśli wystąpi ostra niewydolność nerek. W takim przypadku przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie cefiksymą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawkę nie zmniejszono. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych, noworodków i niemowląt do 6 miesięcy życia.

Inne leki i Cefixima Normon

Współprzyjmowanie cefiksymy z niektórymi z poniższych leków może wpływać na działanie zarówno cefiksymy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (np. kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą szkodzić nerkom (pewne antybiotyki, kolistyna, polimyxyna, chloramfenikol)

• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)

• leki wpływające na krzepnięcie krwi (kumaryny)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Cefixima Normon może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik w teście Coombsa bezpośrednim (test diagnostyczny stosowany w niektórych typach anemii).

Przyjmowanie Cefixima Normon z pokarmem i napojami

Cefixima Normon można przyjmować razem z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących możliwych skutków ubocznych cefiksymy w czasie ciąży, Cefixima Normon zaleca się stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, aby cefiksyma przechodziła do mleka matki.

Stosowanie Cefixima Normon w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiksymą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnej wiedzy, Cefixima Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, dlatego należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których koncentracja i szybkość reakcji są istotne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak stosować Cefixima Normon 400 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować się do poniższych wskazówek:

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 kapsułka 400 mg/24 h przez 10 dni.

Cefixima Normon stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilość płynu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek z klirem kreatyniny ≥20 ml/minutę nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klirem jest niższy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka cefiximy nie powinna przekraczać 200 mg/dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ cefixima nie jest metabolizowana w wątrobie, lek może być stosowany bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów starszych, o ile czynność nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Cefixima Normon jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Cefixima Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z uwagi na niską toksyczność cefiximy, nie przewiduje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje objawy zatrucia. Gdyby się jednak takie pojawiły, zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W przypadku ciężkich objawów alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, antyhistaminiki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cefixima Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Normon

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Cefixima Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W przypadku ich wystąpienia mogą pojawić się następujące objawy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka, miękkie stolce.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzantema, ból głowy, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, wzdymanie, swędzenie, stan zapalny błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, rozwój oporności u patogenów, skłonność do nadkażeń grzybiczych i infekcji bakteryjnych opornych na leczenie w przypadku długotrwałego stosowania, zaburzenia krwi (eozynofilia, wzrost liczby jednego z rodzajów komórek krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie jelita grubego, toksyczne uszkodzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień trąciaste), zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia, anemia oraz inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa nadaktywność, wstrząs alergiczny, reakcje przypominające chorobę surowiczą (np. ból i obrzęk stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół DRESS (reakcja lekowa z nadmiernym wzrostem liczby eozynofilów i objawami ogólnoustrojowymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – białych krwinek), wzrost stężenia bilirubiny we krwi (może powodować żółtaczkę), ostre niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (rodzaj zapalenia nerek).

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka napadów padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cefixima Normon 400 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefixima Normon

• Substancją czynną jest cefiksyma. Jedna kapsułka zawiera 400 mg cefiksymy (jako trihydra).
• Pozostałe składniki (niewskazane) to: bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian makrogolu 40 i stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Normon 400 mg to twarde kapsułki w kolorze nieprzezroczystym żółtym, pakowane w folię PVC/Aluminium i dostępne w opakowaniach po 1 i 10 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos— Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66397/P_66397.html