Cefixima Normon 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefixima Normon 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefixima Normon 400 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Normon 400 mg
3. Come prendere Cefixima Normon 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefixima Normon 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefixima Normon 400 mg e a cosa serve

Cefixima Normon contiene una sostanza chiamata cefixima, appartenente al gruppo degli antibiotici "cefalosporine", utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Cefixima Normon è utilizzato per il trattamento di

• Infezioni ORL: sinusite acuta.
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta ed episodi di riacutizzazione della bronchite cronica.
• Infezioni delle vie urinarie: pielonefrite acuta non complicata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Normon 400 mg

Non prenda Cefixima Normon

• se è allergico alla cefixima, ad altre cefalosporine o cefamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cefixima Normon:

• se in precedenza ha avuto manifestazioni allergiche alle cefalosporine, alle penicilline o a qualsiasi altro medicinale.

In caso di allergia ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicillina), si deve considerare la possibile insorgenza di una reazione allergica crociata con la cefixima. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica alle penicilline. L’insorgenza di qualsiasi manifestazione allergica richiede l’interruzione immediata del trattamento.

• se soffre di asma e di predisposizione alle manifestazioni allergiche.

• se sviluppa reazioni gravi della pelle durante l’assunzione di questo medicinale, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

• se sviluppa anemia emolitica indotta dal trattamento o ha anamnesi di anemie emolitiche associate a questo tipo di medicinali.

• se il trattamento con cefixima è prolungato, può aumentare la predisposizione a sovrainfezioni da funghi o batteri resistenti. In tal caso, il medico valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

• se compare diarrea grave, o se osserva sangue, muco o pus nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il medico.

• se ha problemi gastrointestinali gravi con nausea e vomito.

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali diuretici e/o medicinali che possono danneggiare i reni. Il medico potrebbe richiederle un esame per valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

• se soffre di insufficienza renale grave. Il medico le adatterà la dose e la monitorerà attentamente.

• se sviluppa insufficienza renale acuta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Alcuni antibiotici della famiglia delle cefalosporine possono causare convulsioni, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale quando la dose non è stata ridotta. In caso di comparsa di convulsioni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Bambini

Non è raccomandato somministrare questo medicinale a neonati prematuri, neonati e lattanti fino a 6 mesi di età.

Altri medicinali e Cefixima Normon

L’assunzione contemporanea di cefixima con uno dei seguenti medicinali può modificare l’effetto sia della cefixima che del medicinale in questione:

• medicinali diuretici (come acido etacrinico o furosemide) o medicinali che possono danneggiare i reni (alcuni antibiotici, colistina, polimixina, cloranfenicolo)

• medicinali che agiscono sui vasi sanguigni (come il nifedipino)

• medicinali per controllare la coagulazione del sangue (cumarinici)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio

Cefixima Normon può causare falsi risultati positivi nei test per la determinazione delle chetoni e del glucosio nelle urine, e falsi risultati positivi nel test di Coombs diretto (test diagnostico per alcuni tipi di anemia).

Assunzione di Cefixima Normon con cibi e bevande

Cefixima Normon può essere assunta insieme ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sugli eventuali effetti negativi della cefixima durante la gravidanza, Cefixima Normon è raccomandato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio.

Non è stato riscontrato che la cefixima passi nel latte materno.

L’uso di Cefixima Normon durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo prescriva dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Il medico deciderà se proseguire o meno con l’allattamento e con il trattamento con cefixima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Secondo l’esperienza attuale, Cefixima Normon non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione; pertanto, ciò deve essere tenuto in considerazione in tutte quelle situazioni in cui concentrazione e prontezza di riflessi sono importanti, come nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

3. Come prendere Cefixima Normon 400 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, segua le seguenti istruzioni:

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 capsula da 400 mg/24 h, per 10 giorni.

Cefixima Normon viene somministrato per via orale. Le capsule devono essere inghiottite senza masticare, accompagnate da un po’ di liquido.

Pazienti con problemi renali

In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina ≥20 ml/minuto, non è necessario modificare la dose; se il clearance è inferiore, la dose dovrà essere ridotta della metà. Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la posologia di cefixima non dovrà comunque superare i 200 mg/giorno.

Pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con insufficienza epatica, il fatto che la cefixima non venga metabolizzata nel fegato permette la somministrazione del medicinale senza necessità di modificare la dose.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, se la funzionalità renale è normale.

Se ritiene che l’effetto di Cefixima Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Cefixima Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Data la scarsa tossicità della cefixima, non è prevedibile che un’assunzione massiccia accidentale provochi un quadro di intossicazione. In caso contrario, si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico. In caso di manifestazioni allergiche gravi, il trattamento dovrà essere sintomatico: adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefixima Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda la successiva assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Cefixima Normon

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Cefixima Normon. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché i sintomi da cui era affetto potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di comparsa, possono essere rilevati i seguenti effetti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, feci molli.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, esantema, cefalea, aumenti reversibili degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di appetito, flatulenze, prurito, infiammazione delle mucose, capogiri, febbre, reazioni di ipersensibilità come arrossamento, palpitazioni, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione sanguigna, edema del viso, aumento transitorio della concentrazione di urea nel sangue, resistenza ai patogeni, predisposizione a sovrainfezioni da funghi e batteri resistenti in caso di somministrazione prolungata, alterazioni del sangue (eosinofilia, aumento di un tipo di cellula ematica).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione del colon, alterazioni tossiche della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme essudativo), alterazioni del sangue (leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, anemia e altri cambiamenti nel conteggio ematico), iperattività transitoria, shock anafilattico, reazioni simili alla malattia da siero (ad esempio dolore e infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, orticaria, ecc.), epatite, colorazione gialla della pelle, alterazioni renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), granulocitopenia (riduzione del tipo di globuli bianchi chiamati granulociti), aumento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle), insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale (un tipo di infiammazione del rene).

Non può essere escluso un aumento della predisposizione alle convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefixima Normon 400 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefixima Normon

• Il principio attivo è la cefixima. Una capsula contiene 400 mg di cefixima (come triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, macrogol stearato 40 e stearato di magnesio. Componenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefixima Normon 400 mg sono capsule rigide di colore giallo opaco, confezionate in blister in PVC/alluminio e disponibili in confezioni da 1 e 10 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos— Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66397/P_66397.html