Cefixima Normon 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefixima Normon 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Normon 200 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon 200 mg
3. Jak stosować Cefixima Normon 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Normon 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefixima Normon 200 mg i do czego służy

Cefixima Normon zawiera substancję o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”, stosowanych w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Cefixima Normon stosuje się do leczenia:

• Zakażeń dróg oddechowych górnych: zapalenia gardła i zapalenia migdałków.
• Zakażeń dróg oddechowych dolnych: ostrej zapalenia oskrzeli, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc.
• Zakażeń ucha, nosa i gardła (LOR): zapalenia ucha środkowego.
• Niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon 200 mg

Nie przyjmuj Cefixima Normon

• jeśli jesteś uczulony na cefiksymę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Normon:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy uwzględnić możliwość krzyżowej reakcji alergicznej na cefiksymę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na penicylinę. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych należy przerwać leczenie.

• jeśli cierpisz na astmę i masz skłonność do objawów alergicznych.

• jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona lub ciężka reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli wystąpią u Ciebie hemolityczne anemie wywołane leczeniem lub masz historię anemii hemolitycznych związanych z tym typem leków.

• jeśli leczenie cefiksymą będzie długotrwałe, może wzrosnąć ryzyko nadkażeń grzybiczych lub bakteriami opornymi. W takiej sytuacji lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi silna biegunka lub zauważysz krew, śluz lub ropę w stolcach. W takim przypadku powiadom o tym lekarza.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty.

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zalecić badanie oceniające funkcję nerek podczas leczenia.

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię dokładnie kontrolować.

• jeśli wystąpi ostra niewydolność nerek. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie cefiksymą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy nie zmniejszono dawki. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych, noworodków i niemowląt do 6 miesięcy życia.

Inne leki i Cefixima Normon

Jednoczesne przyjmowanie cefiksymy z niektórymi z poniższych leków może wpływać na działanie zarówno cefiksymy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (np. kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą szkodzić nerkom (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)

• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)

• leki wpływające na krzepnięcie krwi (kumaryny)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Cefixima Normon może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań wykrywania ciał ketonowych i glukozy w moczu, a także fałszywie dodatni wynik testu Coombsa bezpośredniego (test diagnostyczny stosowany w niektórych typach anemii).

Stosowanie Cefixima Normon z posiłkami i napojami

Cefiksymę można przyjmować razem z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących możliwych negatywnych skutków Cefixima Normon w czasie ciąży, lek ten powinien być stosowany w ciąży tylko na wyraźne zlecenie lekarza po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, aby cefiksyma przechodziła do mleka matki.

Stosowanie Cefixima Normon w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiksymą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnej wiedzy, Cefixima Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, co należy uwzględnić w sytuacjach, w których koncentracja i szybkość reakcji są istotne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak przyjmować Cefixima Normon 200 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 kapsułka 200 mg co 12 godzin lub 2 kapsułki (400 mg) jednorazowo w ciągu dnia.

U kobiet z ostrym, niepowikłanym zapaleniem pęcherza zaleca się dawkę 400 mg dziennie (2 kapsułki w jednorazowym przyjęciu) przez 3 dni.

Cefixima Normon podaje się doustnie. Kapsułki należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilość płynu.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

W przypadku niewydolności nerek z klirem kreatyniny ≥20 ml/minutę nie trzeba modyfikować dawki; jeśli klirem jest niższy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka cefiximy nie powinna również przekraczać 200 mg/dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Ponieważ cefixima nie jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z niewydolnością wątroby lek można podawać bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci starsi

Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Cefixima Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niską toksyczność cefiximy nie przewiduje się, że przypadkowe przyjęcie większej dawki spowoduje objawy zatrucia. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku ciężkich objawów alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, antyhistaminiki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Toksykologiczną Służbę Informacji (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cefixima Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Normon

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy przyjmować Cefixima Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy, które występowały przed rozpoczęciem terapii, mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku ich wystąpienia mogą pojawić się następujące objawy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, miękkie stolce.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nudności, wymioty, trudności trawienne, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzantem, ból głowy, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Utrata apetytu, wzdęcia, swędzenie, stan zapalny błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwościowe takie jak rumień, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, rozwój oporności patogenów, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych w przypadku długotrwałego stosowania, zaburzenia krwi (eozynofilia, wzrost liczby jednego z rodzajów komórek krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie okrężnicy, toksyczne zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumienie okrężne), zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia, anemia i inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa nadpobudliwość, wstrząs alergiczny, reakcje przypominające chorobę surowiczą (np. ból i obrzęk stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół DRESS (reakcja lekowa z podwyższonymi stężeniami białych krwinek typu eozynofili i objawami ogólnoustrojowymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – białych krwinek), wzrost stężenia bilirubiny we krwi (może powodować żółtaczkę), ostre niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu naczyniowo-międzykomórkowego (rodzaj stanu zapalnego nerek).

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka napadów padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefixima Normon 200 mg

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefixima Normon

• Substancją czynną jest cefyksym. Jedna kapsułka zawiera 200 mg cefyksymu (jako trihydrażu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna macrogolu 40 i stearyna magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, żelazo żółte (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Normon 200 mg to twarde kapsułki o nieprzezroczystym żółtym kolorze, pakowane w folię PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 14 i 21 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos— Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66398/P_66398.html