Cefazolina Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefazolina Sala 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefazolina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Sala
3. Jak stosować Cefazolina Sala
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Cefazolina Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego służy

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe patogeny, zlokalizowanych w:

• układzie oddechowym
• układzie moczowym
• skórze i tkankach miękkich
• stawach
• sercu
• krwi (sepsa)
• w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala.

Nie stosować Cefazolina Sala

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z jej składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cefazolina Sala

• Jeśli występuje silna i trwająca biegunka, może to wynikać z szczególnego typu zapalenia okrężnicy, tzw. kolitisu pseudomembranaceus, które może być poważne. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy przerwać podawanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Przy długotrwałym leczeniu cefazoliną mogą wystąpić nadkażenia.

• Jeśli cierpi na niewydolność nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki cefazoliny.

• Jeśli ma być przeprowadzona analiza krwi, należy poinformować personel medyczny, że stosuje się ten lek, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

• Zgłoszono objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub inne czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto zmiany w krzepnięciu krwi mogą wystąpić u pacjentów z chorobami, które mogą wywoływać lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelita. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Inne leki i Cefazolina Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Cefazoliny nie należy podawać jednocześnie z:

• innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol;
• lekami przeciwzakrzepowymi (antykoagulantami);
• probenekcydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej);
• lekami toksycznymi dla nerek.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cefazolina Sala zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 101 mg (4,4 mmol) sodu na 1 gram cefazoliny.

3. Jak stosować Cefazolina Sala

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia — nie przerywaj go wcześniej ani nie przedłużaj.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych — 500 mg co 8 godzin; w przypadku infekcji od umiarkowanych do ciężkich — od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku infekcji ciężkich — od 1 g do 1500 mg co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 roku życia): całkowita dobowa dawka 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Leczenie profilaktyczne

• 1–2 g dożylne, podane średnio godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających dwie godziny lub dłużej) — od 500 mg do 1 g dożylne podczas operacji (podawanie dostosowuje się do czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g dożylne co sześć do ośmiu godzin przez 24 godziny po zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby. W takiej sytuacji powiadom lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Jeśli zastosujesz więcej Cefazolina Sala niż należy:

W przypadku przypadkowej przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Cefazolina Sala

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazolina Sala

Nie przerywaj leczenia przed jego ukończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas — w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować następujące działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Częstotliwość reakcji niepożądanych związanych z leczeniem Cefazoiną Sala sklasyfikowano w następujący sposób:

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, ust lub warg, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i świąd pochwy lub wydzielina pochwy.

• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozrostu bakterii niewrażliwych.

• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.

• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

• Omdlenia.

• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

• Kaszel.

• Rynorrhea.

• Brak apetytu.

• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.

• Ciężka, szybko postępująca wysypka (z pęcherzami na skórze i łuszczem skóry, a także możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).

• Silne zmęczenie i osłabienie.

• Ból klatki piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.

• Świąd narządów płciowych.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból klatki piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefazolina Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Odtworzony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C oraz przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (2–8°C).

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefazolina Sala

Substancją czynną jest cefazolina. Każdy fiolka zawiera 2 g cefazoliny (D.O.E.) (jako cefazolina sodowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Sala 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG, w postaci fiolki z szkła.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, a opakowanie kliniczne zawiera 50 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: marcu 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Podawanie dożylnie: cefazolina może być podawana w formie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub przez kroplówkę ciągłą lub przerywaną (nigdy nie rozpuszczać w lidokainie).

1. Kroplówka dożylna ciągła lub przerywana: cefazolina może być podawana poprzez główne systemy do infuzji cieczy, z kontrolą prędkości wlewu, lub do drugiego worka z roztworem do infuzji dożylnej. Odtworzenie 500 mg lub 1 g cefazoliny może być wykonane w rozpuszczalniku (nie w lidokainie), a następnie roztwór ten należy rozcieńczyć w 50–100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

Chloro sodu 0,9%

Glukoza 5% lub 10%

Glukoza 5% w mleczanie Ringera

Chloro sodu 0,9% i glukoza 5%

Chloro sodu 0,45% i glukoza 5%

Mleczan Ringera

Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

1. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):

500 mg lub 1 g odtworzone: rozcieńczone w 10 ml wody do wstrzykiwań.

2 g odtworzone: rozcieńczone w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut (nie należy podawać w czasie krótszym niż trzy minuty).