Cefazolina Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefazolina Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Cefazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefazolina Sala e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Sala
3. Come usare Cefazolina Sala
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Cefazolina Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefazolina Sala e a cosa serve

La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili, localizzate in:

• apparato respiratorio
• apparato urinario
• cute e tessuti molli
• articolazioni
• cuore
• sangue (setticemia)
• nella prevenzione delle infezioni in ambito chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefazolina Sala.

Non usi Cefazolina Sala

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefazolina, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi dei componenti del medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Cefazolina Sala

• Se sviluppa diarrea intensa e prolungata, potrebbe trattarsi di un tipo particolare di colite, chiamata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi il medico deciderà se interrompere la somministrazione di cefazolina e iniziare un trattamento adeguato.

• Se segue un trattamento prolungato con cefazolina, possono insorgere sovrainfezioni.

• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover adattare la dose di cefazolina da lei ricevuta.

• Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicamento, poiché la cefazolina può interferire con i risultati.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, con l'uso di cefazolina. Interrompa immediatamente l'uso di cefazolina e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

Fattori di rischio che possono provocare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione sanguigna.

In rari casi, disturbi della coagulazione sanguigna possono verificarsi durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione sanguigna in pazienti affetti da malattie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere dello stomaco o dell'intestino. In questi casi, verrà controllata la coagulazione sanguigna.

Altri medicinali e Cefazolina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La cefazolina non deve essere somministrata insieme a:

• Altri antibiotici con meccanismo d'azione simile, come le tetracicline, le sulfamidici, l'eritromicina e il cloranfenicolo.
• Anticoagulanti
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Agenti nefrotossici

Gravidanza e allattamento

Nel caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefazolina in generale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cefazolina Sala contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 101 mg (4,4 mmoli) di sodio per grammo di cefazolina.

3. Come utilizzare Cefazolina Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose appropriata e determinerà la durata della terapia; non interrompa il trattamento prima del tempo né lo prolunghi.

Dose raccomandata

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6-8 ore; in caso di infezioni particolarmente gravi, da 1 g a 1.500 mg ogni 6 ore.

Bambini (sotto i 12 anni e sopra i 1 anno): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno in caso di infezioni gravi.

Trattamento profilattico

• 1-2 g per via endovenosa, somministrato da mezz'ora a un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per interventi chirurgici prolungati (es. due ore o più): da 500 mg a 1 g per via endovenosa durante l'intervento (la somministrazione verrà adattata in base alla durata dell'intervento).

• da 500 mg a 1 g per via endovenosa ogni sei-otto ore per 24 ore nel periodo postoperatorio.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Può essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali o epatiche. In tal caso, informi il medico affinché possa adeguare opportunamente la dose.

Se usa una quantità maggiore di Cefazolina Sala rispetto a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il foglietto illustrativo.

Se dimentica di utilizzare Cefazolina Sala

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina Sala

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il periodo raccomandato; in caso contrario, potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze delle reazioni avverse associate al trattamento con Cefazoina Sala sono classificate come segue:

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione generalizzata e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.

• L’uso prolungato può causare la proliferazione di batteri non sensibili.

• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.

• Iperglicemia (livello alto di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).

• Capogiri.

• Disturbi respiratori (respirazione).

• Disturbi renali e delle vie urinarie.

• Tosse.

• Rinorrea.

• Mancanza di appetito.

• Insufficienza epatica (rilevabile tramite analisi del sangue), itterizia.

• Eruzione grave con rapida evoluzione (vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili vesciche in bocca).

• Stanchezza e debolezza intense.

• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Infiammazione del colon. I sintomi comprendono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Cefazolina Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a una temperatura non superiore a 25 °C e per 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C).

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Sala

Il principio attivo è la cefazolina. Ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (D.O.E.) (come cefazolina sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefazolina Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile EFG, si presenta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino e la confezione clinica contiene 50 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial - 45007

Toledo - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: marzo 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Somministrazione endovenosa: la cefazolina può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione continua o intermittente (mai disciolta in lidocaina).

1. Infusione endovenosa continua o intermittente: la cefazolina può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione, oppure in un secondo flacone per infusione endovenosa. La ricostituzione di 500 mg o 1 g di cefazolina può essere effettuata nel suo solvente (non in lidocaina) e successivamente diluita in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

Cloruro di sodio allo 0,9%

Glucosio al 5% o 10%

Glucosio al 5% in Ringer lattato

Cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%

Cloruro di sodio allo 0,45% e glucosio al 5%

Ringer lattato

Fruttosio al 5% o 10% in acqua per preparazioni iniettabili

2. Iniezione endovenosa diretta (bolo):

500 mg o 1 g ricostituiti: diluiti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

2 g ricostituiti: diluiti in un minimo di 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione va iniettata lentamente nell’arco di 3-5 minuti (non deve essere somministrata in meno di tre minuti).