Cefazolina Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Normon
3. Jak stosować Cefazolina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefazolina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefazolina Normon i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia dróg żółciowych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Septicemia (zakażenie krwi wywołane przez bakterie).
• Endokarditis (zakażenie wsierdzia).
• Profilaktyka zakażeń w trakcie zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Normon

Nie stosować Cefazolina Normon

Jeśli jest Pan(i) uczulony na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Normon

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na penicyliny, ponieważ istnieje pewne prawdopodobieństwo częściowego krzyżowego uczulenia między penicylinami a cefalosporynami.
• Jeśli wcześniej występowały u Pana(i) jakieś reakcje alergiczne, szczególnie na leki.
• Jeśli występuje u Pana(i) nasilona i trwająca biegunka, może to wynikać ze szczególnego typu zapalenia okrężnicy, tzw. kolitisu pseudomembranaceus, które może być ciężkie. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli stosowanie cefazoliny jest długotrwałe, może dojść do nadkażeń.
• Jeśli cierpi Pan(i) na niewydolność nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki cefazoliny.
• Jeśli ma Pan(i) wykonywane badania krwi, należy poinformować personel medyczny, że stosuje się ten lek, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne leki i Cefazolina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.

Cefazolina nie powinna być podawana razem z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Probenecydem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz oceni celowość stosowania tego leku.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią lekarz oceni celowość stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce zawierającym 2 g cefazoliny. Odpowiada to 4,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefazolina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Cefazolina Normon 2 g do wstrzykiwań.

Dawka zalecana:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin; w infekcjach od umiarkowanych do ciężkich – od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w infekcjach szczególnie ciężkich – od 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 roku życia): całkowita dobowa dawka 25–50 mg na kg masy ciała podzielona na trzy lub cztery równe dawki jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Leczenie profilaktyczne

W celu zapobiegania infekcji pourazowej w trakcie zabiegów chirurgicznych zalecane dawki to:

• 1 g i.v. podany 1/2–1 godzinę przed rozpoczęciem operacji.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających 2 godziny lub dłużej) – 0,5–1 g i.v. podczas operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg–1 g i.v. co 6–8 godzin przez 24 godziny po zabiegu.

Należy pamiętać, że dawkę przedoperacyjną należy podać bezpośrednio przed operacją (1/2–1 godzinę wcześniej). Ponadto, jeśli to konieczne, cefazolinę należy podawać w odpowiednich odstępach czasowych w trakcie zabiegu.

W przypadku operacji chirurgicznych, w których wystąpienie infekcji może mieć szczególnie poważne skutki (np. operacje serca otwartego i artroplastyki protezowe), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3–5 dni po zabiegu. W przypadku wystąpienia objawów infekcji należy pobrać próbki do posiewu w celu zidentyfikowania patogenu i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina Normon może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek po dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego.

Jeśli zażyjesz więcej Cefazolina Normon niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podawanie zbyt dużych dawek cefalosporyn do wstrzykiwań może powodować napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 3. Jak stosować Cefazolina Normon). W przypadku wystąpienia napadów należy natychmiast przerwać podawanie leku; leczenie przeciwpadaczkowe może być podane, jeśli wskazania kliniczne na to pozwalają. W przypadku masywnej przedawkowania można rozważyć przeprowadzenie hemodializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Cefazolina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość występowania reakcji niepożądanych związanych z leczeniem Cefazolina Normon sklasyfikowano w następujący sposób:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia oraz dodatni bezpośredni lub pośredni test Coombsa (test wykrywający przeciwciała skierowane przeciw czerwonym komórkom krwi).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz opryszcz ust (kandydoza) w niektórych przypadkach. Podczas leczenia mogą pojawić się objawy kolitisu pseudomembranoznego.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia ogólne: ból w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka lekowa, wysypka skórna, swędzenie okolicy sromu (pruritus vulvae), eozynofilia (wzrost liczby eozynofili we krwi) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna obejmująca cały organizm).
Zaburzenia hepatobilinarne: przemijające podwyższenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych).

Zaburzenia serca

Z częstością „nieznaną” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Cefazolina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór otrzymany po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze do 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznych uszkodzeń.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefazolina Normon

Substancją czynną jest cefazolina sodowa. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Normon 2 g jest dostępna w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem cefazoliny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Informacja dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu:

Przed podaniem leki podawane dożylnie należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnych zmian zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Ciągła lub przerywana infuzja dożylna: Można podawać za pomocą głównych systemów infuzyjnych do płynów, kontrolując szybkość wlewu, lub do drugiego naczynia z roztworem do infuzji dożylnej. Rekonstytucję 2 g cefazoliny można przeprowadzić w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć w 100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych: chlorku sodu 0,9%, glukozy 5% lub 10%, glukozy 5% w roztworze Ringera jonofoforowego, chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%, chlorku sodu 0,45% i glukozy 5%, Ringera jonofoforowego oraz lewulozy 5% lub 10% w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: Odtworzoną cefazolinę w ilości 2 g rozcieńczyć w co najmniej 20 ml wody sterylnej. Wstrzyknąć roztwór powoli w ciągu 3 do 5 minut.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/