Cefazolina Normon 2 g polvere per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina Normon 2 g polvere per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon
3. Come usare Cefazolina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolina Normon e a cosa serve

Questo medicamento è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Cefazolina Normon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da germi sensibili:

• Infezioni dell'apparato respiratorio.
• Infezioni dell'apparato genito-urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Infezioni del tratto biliare.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Setticemia (infezione del sangue, causata da batteri).
• Endocardite (infezione del rivestimento del cuore).
• Prevenzione delle infezioni in chirurgia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Normon

Non usi Cefazolina Normon

Se è allergico alla cefazolina, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Cefazolina Normon

• Se è allergico alle penicilline, poiché esiste una certa evidenza di cross-allergia parziale tra penicilline e cefalosporine.
• Se ha avuto in precedenza qualsiasi tipo di allergia, specialmente a farmaci.
• Se sviluppa diarrea intensa e persistente, potrebbe trattarsi di un tipo particolare di colite, detta colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi il medico deciderà se interrompere la somministrazione di cefazolina e iniziare un trattamento adeguato.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con cefazolina, potrebbero verificarsi sovrainfezioni.
• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover adeguare la dose di cefazolina da lei ricevuta.
• Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la cefazolina può interferire con i risultati.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, durante l’uso di cefazolina. Interrompa immediatamente l’uso di cefazolina e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

Altri medicinali e Cefazolina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Cefazolina non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• Altri antibiotici con meccanismo d’azione simile, come tetracicline, sulfamidici, eritromicina e cloranfenicolo.
• Probenecid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nel caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Allattamento

Nel caso di allattamento, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In generale, Cefazolina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cefazolina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 96 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 2 g di cefazolina. Ciò corrisponde al 4,8 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cefazolina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefazolina Normon 2 g iniettabile.

Il dosaggio normale è:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore; in infezioni particolarmente gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore.

Bambini (di età inferiore ai 12 anni e superiore a 1 anno): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno in caso di infezioni gravi.

Trattamento profilattico

Per prevenire l'infezione postoperatoria in chirurgia, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• 1 g i.v. somministrato da 1/2 a 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per interventi chirurgici prolungati (es. 2 ore o più), da 0,5 a 1 g i.v. durante l'intervento chirurgico (la somministrazione verrà adattata in base alla durata dell'intervento).

• 500 mg - 1 g i.v. ogni 6-8 ore per 24 ore postoperatorie.

È importante che la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (da 1/2 a 1 ora) dell'inizio dell'intervento. Inoltre, la cefazolina dovrà essere somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento chirurgico.

In interventi chirurgici nei quali la presenza di infezione può essere particolarmente devastante (es. chirurgia cardiaca a cuore aperto e artroplastiche protesiche), la somministrazione profilattica di cefazolina può essere protratta per 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico. Se dovessero manifestarsi segni di infezione, è necessario effettuare prelievi per coltura al fine di identificare il microrganismo responsabile e poter avviare la terapia appropriata.

Pazienti con insufficienza renale

Cefazolina può essere utilizzata in pazienti con insufficienza renale, previa adeguata riduzione del dosaggio secondo le indicazioni del medico prescrittore.

Se assume una dose eccessiva di Cefazolina Normon

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. La somministrazione di dosi eccessive di cefalosporine parenterali può causare convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. È necessario ridurre il dosaggio quando la funzionalità renale è compromessa (vedere paragrafo 3. Come utilizzare Cefazolina Normon). In caso di comparsa di convulsioni, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta; può essere somministrato un trattamento anticonvulsivante se clinicamente indicato. In caso di sovradosaggio massivo, può essere presa in considerazione l'emodialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Cefazolina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefazolina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'incidenza delle reazioni avverse associate al trattamento con Cefazolina Normon viene classificata nel modo seguente:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e test di Coombs (test che ricerca anticorpi contro i globuli rossi) diretti o indiretti positivi.

Disturbi gastrointestinali: nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aftosi orale (candidosi) in alcuni casi. Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi di colite pseudomembranosa.

Disturbi renali e urinari: aumento dell'urea nel sangue che può indicare un malfunzionamento dei reni.

Disturbi generali: dolore nel sito di iniezione intramuscolare.

Disturbi del sistema immunitario: febbre da farmaco, rash cutaneo (eruzione cutanea), prurito vulvare, eosinofilia (aumento degli eosinofili nel sangue) e anafilassi (reazione allergica grave a livello sistemico). Disturbi epatobiliari: aumento transitorio delle transaminasi (enzimi epatici).

Disturbi cardiaci

Con frequenza «non nota» (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefazolina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per un massimo di 8 ore a 25 °C e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Normon

Il principio attivo è cefazolina sodica. Ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefazolina Normon 2 g si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere di cefazolina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Informazioni per il personale sanitario

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

Prima della somministrazione, i farmaci somministrati per via endovenosa devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di decolorazione, se la soluzione e il contenitore lo permettono.

Infusione endovenosa continua o intermittente: Può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione oppure in un secondo flacone di infusione endovenosa. La ricostituzione di 2 g di cefazolina può essere effettuata in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluita in 100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio allo 0,9%, glucosio al 5% o al 10%, glucosio al 5% in Ringer lattato, cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,45% e glucosio al 5%, Ringer lattato e levulosio al 5% o al 10% in acqua per preparazioni iniettabili.

Iniezione endovenosa diretta: Diluire 2 g ricostituiti in un minimo di 20 ml di acqua sterile. Iniettare la soluzione lentamente nell'arco di 3-5 minuti.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/