Cefazolina Ldp Laboratorios Torlan 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają, niszcząc bakterie.

Cefazolina jest stosowana, gdy wiadomo, że infekcja została wywołana lub prawdopodobnie została wywołana przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia układu oddechowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów
• Septycemia (zakażenie krwi wywołane przez bakterie)
• Endokardyt (zakażenie wsierdzia)
• Zapobieganie zakażeniom w czasie zabiegów chirurgicznych i w okresie pooperacyjnym

.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Nie należy stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.

Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i ma być Ci podana Cefazolina w zastrzyku do mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie łagodna reakcja alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. swędzące wysypki skórne.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję, której nie wymieniono w niniejszym ulotce.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitis (zapalenie jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznych, w tym trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania cefazoliny. Natychmiast przerwij stosowanie cefazoliny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Czynniki ryzyka prowadzące do niedoboru witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą pojawić się zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Niniejszy lek nie powinien być wstrzykiwany w okolice rdzenia kręgowego (drogą dookrężną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów padaczkowych).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do infekcji oportunistycznych. Lekarz będzie dokładnie monitorował ich ewentualne wystąpienie i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci

Cefazolina nie powinna być stosowana u wcześniaków ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Inne leki i Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków roślinnych, ponieważ Cefazolina może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny.

Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Witaminę K.
• Leki przeciwwstrząsowe (leków przeciwzakrzepowych).
• Furozemyd (lek moczopędny).

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne będą badania laboratoryjne w celu oznaczenia stężenia glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ cefazoliny na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera sód

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefazolinę LDP-Laboratorios TORLAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Cefazoliny LDP-Laboratorios Torlan udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefazolinę będzie podawał lekarz lub pielęgniarka. Lek zostanie podany w jeden z następujących sposobów:

• W postaci wstrzyknięcia do mięśnia (np. do mięśnia ramienia).
• W postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (może trwać 3–5 minut).
• Przez małą rurkę wstrzykiwaną do żyły (tę metodę nazywa się „wlewnym podaniem dożylnym”).

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dawkę Cefazoliny ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stopień nasilenia infekcji oraz stan funkcji nerek. Lekarz wyjaśni Ci szczegóły.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
W przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin (dawka dobowe 1,5 g);
w przypadku infekcji od umiarkowanych do ciężkich – 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (dawka dobowe 3 g–4 g);
w przypadku ciężkich infekcji – 1–1,5 g co 6 godzin (dawka dobowe 4 g–6 g).

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 miesiąca życia):
Dawka dobowe 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Dawka dobowe nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / pourazowych u dorosłych:

W celu zapobiegania infekcji pourazowej w czasie operacji zalecane dawki to:

• 1–2 g podane 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji.

• W przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających 2 godziny lub dłużej) – 500 mg do 1 g podane w trakcie operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g co 6–8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profilaktyka infekcji chirurgicznych / pourazowych u dzieci:

1. 25–30 mg/kg dla dzieci, maksymalnie do 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g). Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed operacją (30–60 minut przed jej rozpoczęciem). Ponadto, jeśli to konieczne, cefazolinę należy podawać w odpowiednich odstępach czasu w trakcie zabiegu.

U pacjentów, u których infekcja w miejscu operacji może stanowić poważne zagrożenie (np. operacje serca metodą „na otwartym sercu” lub artroplastyka protezowa), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3–5 dni po zabiegu. W przypadku pojawienia się objawów infekcji należy pobrać próbki do posiewu w celu identyfikacji patogenu i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.

Dorośli i dzieci z obniżoną funkcją nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolinę należy kontynuować co najmniej przez 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu wyeliminowania patogenu.

Jeśli podano więcej cefazoliny LDP-laboratorios TORLAN, niż należałoby

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę cefazoliny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zacieńczenie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Grzybica jamy ustnej.
• Gorączka.
• Napady drgawkowe.
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja narządów płciowych, kandydoza pochwy – ból i świąd pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Omdlenia.
• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Rynolalia.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (z pęcherzami na skórze, łuszczeniem się skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony wodą jałową lub roztworem 1% lidokainy jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze do 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2–8 °C).

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznej degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece lub innego systemu zbierania odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe dotyczące Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Skład cefazoliny ldp-laboratorios torlan

Substancją czynną jest cefazolina. Każda fiolka Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera fiolkę z proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed podaniem leków podawanych dożylnie należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem zmian zabarwienia, o ile pozwala na to opakowanie i charakter roztworu.

Okres ważności po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Po odtworzeniu: roztwór odtworzony w wodzie jałowej lub w roztworze 1% lidokainy jest stabilny przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania pozostają w gestii użytkownika, jednak nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C ani 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Instrukcje dotyczące właściwego podania produktu:

-Podanie domięśniowe: cefazolinę 1 g odtwarza się w 10 ml wody jałowej lub w 4 ml roztworu lidokainy 1%. Dobrze wymieszać do całkowitego rozpuszczenia. Cefazolinę należy wstrzyknąć do obszaru o dużej masie mięśniowej.

• Podanie dożylne: cefazolina może być podawana bezpośrednio dożylnie lub przez ciągłą lub przerywaną infuzję (nigdy nie rozpuszczać w lidokainie). Wyróżnia się dwa sposoby podania:

a) Infuzja dożylna ciągła lub przerywana: cefazolina może być podawana poprzez główne systemy wlewu ciekłego, z kontrolą szybkości wlewu lub do drugiego worka z roztworem dożycznym.

Sposób przygotowania: 1 g cefazoliny należy najpierw odtworzyć w 5 ml wody jałowej, a następnie rozcieńczyć w 50–100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

Chloro sodique 0,9%.

Glukoza 10%.

Glukoza 5% w Ringera-laktacie.

Chloro sodique 0,9% i glukoza 5%.

Ringer.

Ringer-laktat.

b) Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus): rozcieńczyć 1 g odtworzonej cefazoliny w co najmniej 10 ml. Wstrzyknąć powoli w ciągu 3–5 minut (nie podawać szybciej niż w ciągu 3 minut).