Cefazolina Ldp Laboratorios Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Come usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che agiscono eliminando i batteri.

La cefazolina viene utilizzata quando si sa che un'infezione è stata causata o è probabile che sia causata da un batterio sensibile alla cefazolina. È indicata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio
• Infezioni dell'apparato genito-urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni del tratto biliare
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Setticemia (infezione del sangue, causata da batteri)
• Endocardite (infezione del rivestimento del cuore)
• Prevenzione delle infezioni in chirurgia e nel periodo postoperatorio

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2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Non usare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Se è allergico alla cefazolina sodica.

Se in passato ha avuto una reazione allergica grave alla penicillina o ad un altro antibiotico simile.

Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere Cefazolina per iniezione intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Se ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad altri antibiotici simili, ad esempio eruzioni cutanee accompagnate da prurito.
• Se è allergico a una sostanza non menzionata in questo foglio illustrativo.
• Se ha sofferto di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).
• Se ha problemi renali.
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, con l'uso di cefazolina. Interrugete immediatamente il trattamento con cefazolina e contattate immediatamente il medico o recatevi al pronto soccorso qualora notaste uno di questi sintomi.

Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influiscono su altri meccanismi della coagulazione sanguigna.

In rari casi, possono verificarsi disturbi della coagulazione sanguigna durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono insorgere alterazioni della coagulazione in pazienti affetti da patologie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, la coagulazione sanguigna sarà monitorata attentamente.

Questo medicinale non deve essere iniettato nell'area vicina al midollo spinale (via intratecale), poiché sono stati riportati casi di tossicità sul sistema nervoso centrale (compresi episodi di crisi).

L'uso prolungato di cefazolina può causare sovrainfezioni. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali sovrainfezioni e, se necessario, provvederà al trattamento.

Bambini

Cefazolina non deve essere utilizzata in neonati prematuri né in lattanti nel primo mese di vita.

Altri medicinali e Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione medica e per prodotti a base di piante, poiché la Cefazolina può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, altri medicinali possono influire sull'efficacia della Cefazolina.

È molto importante che consulti il medico o l'infermiere, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni).
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Vitamina K.
• Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue).
• Furosemide (medicinale per aumentare la produzione di urina).

Deve inoltre informare il medico o l'infermiere se deve sottoporsi ad analisi del sangue per misurare i livelli di glucosio o altri esami ematici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza della Cefazolina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene sodio

Questo medicamento contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,4 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Cefazolina LDP-Laboratorios Torlan indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Cefazolina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrata in una delle seguenti modalità:

• Mediante iniezione intramuscolare (ad esempio, in un muscolo del braccio).
• Mediante iniezione lenta in vena (la somministrazione può durare da 3 a 5 minuti).
• Attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (questo metodo è chiamato «perfusione endovenosa»).

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico stabilirà la dose di Cefazolina in base alla sua età, al suo peso, alla gravità dell'infezione e allo stato dei suoi reni. Il medico glielo spiegherà.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore (dose totale giornaliera 1,5 g); in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore (dose totale giornaliera 3 g-4 g); in caso di infezioni gravi, da 1 a 1,5 g ogni 6 ore (dose totale giornaliera 4 g-6 g).

Bambini (minori di 12 anni e maggiori di 1 mese): una dose totale giornaliera di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose totale giornaliera non deve superare i 100 mg/kg, nemmeno nei casi di infezioni gravi.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie negli adulti:

Per prevenire l'infezione postoperatoria in chirurgia, le dosi raccomandate sono le seguenti:

• 1-2 g somministrati da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per procedure chirurgiche prolungate (es. 2 ore o più), da 500 mg a 1 g durante l'intervento (la dose verrà adattata in base alla durata dell'intervento).

• da 500 mg a 1 g ogni 6-8 ore nelle prime 24 ore postoperatorie.

Prevenzione delle infezioni chirurgiche/postoperatorie nei bambini:

1. 25-30 mg/kg per i bambini, fino a un massimo di 50 mg/kg (la dose massima non deve superare i 2 g). È importante che la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (30-60 minuti) dell'inizio dell'intervento. Inoltre, la cefazolina potrà essere somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento.

Nei pazienti in cui l'infezione a livello del sito chirurgico potrebbe comportare un rischio grave (es. chirurgia a cuore aperto e artroplastica protesica), la profilassi con cefazolina può essere protratta per 3-5 giorni dopo l'intervento. Se compaiono segni di infezione, devono essere prelevati campioni per coltura, al fine di identificare il microrganismo responsabile e poter avviare la terapia appropriata.

Adulti e bambini con funzionalità renale ridotta

Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore. Potrebbe essere necessario un esame del sangue per assicurarsi che abbia ricevuto una dose adeguata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Secondo i principi generali della terapia antibiotica, la cefazolina deve essere continuata almeno per 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si ottiene la prova dell'eradicazione dell'agente causale.

Ha assunto più cefazolina LDP-laboratori TORLAN di quanto indicato

Informi il medico o l'infermiere se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Cefazolina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se ha una reazione allergica grave, lo comunichi immediatamente al medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione diffusa e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.
• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.
• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.
• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
• Capogiri.
• Disturbi respiratori (respirazione).
• Disturbi renali e delle vie urinarie.
• Tosse.
• Rinorrea.
• Mancanza di appetito.
• Insufficienza epatica (rilevabile tramite esami del sangue), ittirizia.
• Eruzione grave ad andamento rapido (con bolle sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili bolle in bocca).
• Stanchezza e debolezza intense.
• Dolore al petto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Infiammazione del colon. I sintomi consistono in diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se avverte qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione ricostituita con acqua sterile o soluzione di lidocaina 1% è stabile per un massimo di 8 ore a 25 ºC e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 ºC).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Composizione di cefazolina ldp-laboratorios torlan

Il principio attivo è cefazolina. Ogni flaconcino di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene 1 g di cefazolina (in forma di cefazolina sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN contiene un flaconcino con una polvere di colore bianco o quasi bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima della somministrazione, i farmaci somministrati per via endovenosa devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di decolorazione, qualora la soluzione e il contenitore lo consentano.

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione :

Dopo la ricostituzione: la soluzione ricostituita con acqua sterile o soluzione di lidocaina all'1% è stabile per un massimo di 8 ore a 25 °C e per un massimo di 24 ore se conservata in frigorifero (2-8 °C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore, che comunque non dovrebbero superare le 8 ore a 25 °C e le 24 ore tra 2-8 °C.

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto:

-Somministrazione intramuscolare: Cefazolina 1 g viene ricostituita con 10 ml di acqua sterile o con 4 ml di soluzione di lidocaina all'1%. Agitare bene fino a completa dissoluzione. La cefazolina deve essere iniettata in una zona con abbondante massa muscolare.

• Somministrazione endovenosa: la cefazolina può essere somministrata mediante iniezione endovenosa diretta o mediante infusione continua o intermittente (mai disciolta in lidocaina). Si distinguono due modalità di somministrazione:

a) Infusione endovenosa continua o intermittente: la cefazolina può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione o in un secondo flacone per infusione endovenosa.

Dove: la ricostituzione di 1 g di cefazolina deve essere effettuata inizialmente con 5 ml di acqua sterile, per poi essere ulteriormente diluita in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

Cloruro di sodio allo 0,9%.

Glucosio al 10%.

Glucosio al 5% in Ringer lattato.

Cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%.

Ringer.

Ringer lattato.

b) Iniezione endovenosa diretta (bolo): diluire 1 g ricostituito in un minimo di 10 ml. Iniettare la soluzione lentamente nell'arco di 3-5 minuti (non deve essere somministrata in meno di tre minuti).