Ceciliana Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceciliana Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Ethinylestradiol

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych kombinowanych (HAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym włączeniu hormonalnej antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceciliana Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario
3. Jak przyjmować Ceciliana Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceciliana Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ceciliana Diario i do czego służy

Ceciliana Diario to hormonalny środek antykoncepcyjny przeznaczony dla kobiet (hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany, nazywany również „pigiełką”).

• Każdy z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich – progestagen (dienogest) i estrogen (etynilostradiol);
• 7 tabletek zielonych nie zawiera substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których silne działanie hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje trądzik, leczenie dienogestem/etynilostradiolem poprawia to schorzenie.

Ceciliana Diario jest lekiem:

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży,
• stosowanym u kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po nieskutecznym leczeniu miejscowym lub doustnymi antybiotykami.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Trądzik zazwyczaj poprawia się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać nawet po tym okresie. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz okresowo w dalszym jego przebiegu.

Nie przyjmuj Ceciliana Diario

Nie należy stosować Ceciliana Diario, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą inne odpowiednie metody antykoncepcji.

• jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach,
• jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu,
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru mózgu, AIT),
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
  • stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migraną z aurą”,
• jeśli palisz papierosy (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli masz lub miałaś zapalenie trzustki związane z podwyższonym stężeniem trójglicerydów we krwi (zaburzenie metabolizmu lipidów),
• jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby lub nie masz normalnych wyników badań wątrobowych (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubina-Johnsona),
• jeśli masz lub miałaś guz wątroby (łagodny lub złośliwy),
• jeśli masz, miałaś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka (np. raka piersi lub raka endometrium), który może być wpływać przez hormony płciowe,
• jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli nie ma u Ciebie krwawienia odstawowego (okresu) i nieznana jest jego przyczyna,
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Ceciliana Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania Ceciliana Diario wystąpi po raz pierwszy którykolwiek z chorób lub stanów opisanych w sekcji „Nie przyjmuj Ceciliana Diario”, należy natychmiast przerwać stosowanie Ceciliana Diario i skonsultować się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli któryś z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Ceciliana Diario, należy również powiadomić lekarza.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu),
• jeśli masz hemolityczny zespół nerczykowy (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz sierpowatościorodzinną anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”),
• jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Ceciliana Diario po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Ceciliana Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „zakrzepica żylna z zatorowością” lub VTE),
• w arteriach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Ceciliana Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i zakręca w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się przyjmować Ceciliana Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Ceciliana Diario jest niewielkie.

• Spośród 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, od 5 do 7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynilostradiol, tak jak Ceciliana Diario, około 8 do 11 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył podczas stosowania Ceciliana Diario jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można się poruszać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Ceciliana Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Ceciliana Diario, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi wzrasta wraz z liczbą wymienionych czynników ryzyka.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy krwi, szczególnie jeśli występuje jeden z innych wymienionych czynników ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Ceciliana Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ceciliana Diario, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘDZYGACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tędnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tędnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Ceciliana Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ceciliana Diario, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można zaprzestać palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ceciliana Diario, np. rozpocznie się palenie tytoniu, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

Przestań natychmiast przyjmować Ceciliana Diario:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli wystąpią objawy zapalenia żył lub zakrzepów krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli ciśnienie krwi stale wzrasta do wartości 140/90 mmHg (lekarz powinien zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania „pigłki” zaraz po znormalizowaniu ciśnienia krwi dzięki odpowiedniemu leczeniu),
• jeśli planowana jest operacja (należy przerwać przyjmowanie „pigłki” co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) lub w przypadku długotrwałej niemożliwości poruszania się (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli po raz pierwszy wystąpi migrena lub pogorszy się,
• jeśli występuje niezwykle często ból głowy, który nagle się zaczyna i trwa, z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, percepcji i/lub ruchu),
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (patrz także „Pigłka i nowotwory”),
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte, mocz staje się brązowy, a stolce bardzo blade (żółtaczka), lub jeśli swędzi całe ciało,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę (cukrzyca typu 2) i poziom cukru we krwi nagle wzrasta,
• jeśli występuje zaburzenie wytwarzania pigmentu krwi (porfiria) i ponownie się pojawia podczas przyjmowania Ceciliana Diario.

Lekarz będzie wykonywał okresowe badania kontrolne:

• jeśli występuje choroba serca lub nerek,
• jeśli występuje tendencja do zapalenia żył (flebita) lub ciężkie żylaki,
• jeśli występują zaburzenia krążenia w rękach/nogach,
• jeśli ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg,
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba komórek krwi),
• jeśli wcześniej występowała choroba wątroby,
• jeśli występują choroby żółciówki,
• jeśli występuje migrena,
• jeśli występuje depresja,
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzyca typu 2) lub masz ograniczoną zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkę leków koniecznych do leczenia cukrzycy może być konieczne dostosować podczas przyjmowania Ceciliana Diario,
• jeśli palisz (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli występuje padaczka. Jeśli liczba napadów padaczkowych wzrasta podczas przyjmowania Ceciliana Diario, należy rozważyć użycie innych metod antykoncepcji,
• jeśli występuje zaburzenie ruchu, powodujące szybkie, nagłe ruchy głównie twarzy, stóp i rąk, znane również jako „tańczenie świętego Wita” (choroba Sydenhama),
• jeśli występuje przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita),
• jeśli występuje choroba krwi powodująca uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy),
• jeśli występuje łagodny guz mięśnia macicy (mięsak macicy),
• jeśli występuje pewna utrata słuchu (otoskleroza),
• jeśli jesteś długotrwale unieruchomiona (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli występuje pewna choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty),
• jeśli masz 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ceciliana Diario, zgłaszają depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

„Pigłka” i nowotwory

Obserwowano nieco wyższą liczbę przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących antykoncepcję hormonalną w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które nie stosują „pigłki”. Po zaprzestaniu przyjmowania „pigłki” ryzyko stopniowo maleje, a po 10 latach różnica między kobietami, które stosowały „pigłkę”, a innymi kobietami w tym samym wieku, nie jest już wykrywalna.

Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących „pigłkę” lub które ją wcześniej przyjmowały jest stosunkowo niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona pewnym rodzajem wirusa przenoszonego drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednak do tej pory nie jest jasne, w jakim stopniu ten wynik jest wpływany przez inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne (nie-rakowe), choć niebezpieczne guzy wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne stanowiące zagrożenie dla życia. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątroby u kobiet długotrwale przyjmujących „pigłkę”, jednak jest to zjawisko ekstremalnie rzadkie.

Inne choroby

Podwyższone ciśnienie krwi

Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia krwi u kobiet przyjmujących „pigłkę”. Zdarza się to częściej u starszych kobiet i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość podwyższonego ciśnienia krwi rośnie wraz z zawartością progestagenu. Należy używać innej metody antykoncepcji, jeśli występuje choroba spowodowana podwyższonym ciśnieniem krwi lub pewne choroby nerek (w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, a także zapoznaj się z sekcjami „Nie przyjmuj Ceciliana Diario”, „Przestań natychmiast przyjmować Ceciliana Diario” i „Lekarz będzie wykonywał okresowe badania kontrolne”).

Plamy pigmentowe

Czasem mogą pojawić się żółto-brązowe plamy pigmentowe (chloasma) na skórze, szczególnie u kobiet, które miały je wcześniej w czasie ciąży. Dlatego kobiety z taką predyspozycją nie powinny narażać się na działanie promieni słonecznych ani ultrafioletu (np. opalanie) podczas przyjmowania „pigłki”.

Nieregularne krwawienia (krwawienia między okresami)

W pierwszych miesiącach stosowania „pigłki” mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienia powracają po regularnym cyklu.

Może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli Ceciliana Diario była przyjmowana poprawnie, mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Jednak jeśli „pigłka” nie była przyjmowana poprawnie przed pierwszym brakiem krwawienia odstawkowego lub jeśli krwawienie odstawkowe nie wystąpi dwa razy z rzędu, może istnieć ciąża. Przed kontynuacją przyjmowania Ceciliana Diario należy wykluczyć ciążę.

Obniżona skuteczność

Skruteczność „pigłki” może być zmniejszona, jeśli zapomni się o jej przyjęciu, jeśli wystąpi wymioty, choroby jelitowe, ciężka biegunka lub jeśli przyjmuje się inne leki równocześnie.

Jeśli Ceciliana Diario jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi ziele św. Jana, należy używać dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) (patrz „Inne leki i Ceciliana Diario”).

Badania/konsultacje medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario lekarz zapyta o wywiad chorobowy pacjentki i jej najbliższych krewnych. Wykona podstawowe badanie lekarskie, badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologię szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli przyjmuje się „pigłkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przyjmujesz inne leki.

Ceciliana Diario nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Inne leki i Ceciliana Diario

Nie należy stosować Ceciliana Diario, jeśli choruje się na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Ceciliana Diario można ponownie rozpocząć około dwa tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Ceciliana Diario”.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Ceciliana Diario lub powodować niespodziewane krwawienia.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Ceciliana Diario:

• leki zwiększające perystaltykę jelit (np. metoklopramid),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramate i felbamate,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i płucach (bosentan),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. griseofulwina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe, np. rytonawir, nevirapina i efawirenz),
• niektóre suplementy ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli leczona jest jednym z powyższych leków, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) oprócz Ceciliana Diario. W przypadku niektórych z tych leków należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku i przez 7–28 dni po jego zakończeniu, w zależności od rodzaju leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli metoda barierowa musi być stosowana przez dłuższy czas, przekraczający zawartość blistera, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera Ceciliana Diario bez przyjmowania 7 tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie jednym z leków wymienionych powyżej, skonsultuj się z lekarzem na temat zmiany na inną metodę antykoncepcji niehormonalną.

Przyjmowanie Ceciliana Diario razem z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• kwas askorbinowy (witamina C),
• atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu tłuszczu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), np. fluconazol,
• indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie Ceciliana Diario razem z następującymi lekami może wpływać na ich działanie:

• cyklosporyna (stosowana do supresji układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• glukokortykosteroidy (np. kortyzona),
• niektóre benzodiazepiny (środki uspokajające), np. diazepam i lorazepam,
• klofibran (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi),
• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• morfina (stosowana na silny ból),
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Proszę również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków, które są przyjmowane.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę może zmienić się potrzeba stosowania leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny).

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje się doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym wartości wątrobowe, nadnercze, nerkowe i tarczycy, jak również ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Ceciliana Diario w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana Diario należy upewnić się, że nie ma ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać stosowanie Ceciliana Diario i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Ceciliana Diario w czasie karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceciliana Diario nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ceciliana Diario zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ceciliana Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie uznawane za standardowe to 1 tabletka Ceciliana Diario dziennie.

Jak przyjmować Ceciliana Diario

Każda folia zawiera 28 tabletek: 21 tabletek czynnych o białym kolorze i 7 tabletek placebo o zielonym kolorze.

Oba typy tabletek Ceciliana Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności.

Zażywaj jedną tabletkę dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj jedną tabletkę białą dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną tabletkę zieloną dziennie. Następnie rozpocznij nową folię (21 tabletek białych i 7 tabletek zielonych). W ten sposób nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek (brak okresów bez tabletek) pomiędzy dwiema foliami.

Ze względu na różny skład tabletek należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu folii (obok napisu INICIO) i przyjmować je codziennie jedną. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aby zażywać je we właściwej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić Ci pamiętanie o przyjmowaniu tabletek, każdy opakowanie Ceciliana Diario zawiera naklejkę do folii, składającą się z 7 pasków samoprzylepnych z wydrukowanymi dniami tygodnia. Odklej pasek samoprzylepny rozpoczynający się od dnia tygodnia, który odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania pierwszej tabletki. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj paska rozpoczynającego się od „ŚR”.

Przyklej pasek samoprzylepny do folii na miejsce oznaczone napisem „Przyklej tutaj pasek samoprzylepny”.

Teraz nad każdą tabletką widnieje oznaczony dzień tygodnia, dzięki czemu możesz sprawdzić, czy zażyłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo o zielonym kolorze (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj pojawia się ono 2 lub 3 dni po zażyciu ostatniej tabletki czynnej o białym kolorze. Po zażyciu ostatniej tabletki o zielonym kolorze należy rozpocząć nową folię, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawkowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli Ceciliana Diario jest stosowana zgodnie z instrukcją, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo o zielonym kolorze.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie Ceciliana Diario

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnej „pigiełki” antykoncepcyjnej:

Rozpocznij przyjmowanie Ceciliana Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Jeśli zażywasz ją poprawnie, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania tabletki.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie Ceciliana Diario w dniach 2–5 cyklu, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania „pigiełki”.

Jeśli zmieniasz Ceciliana Diario z innej „pigiełki” (zawierającej dwa hormonowe składniki czynne), pierścienia dopochwowego lub plastra:

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigiełkę” (w której przerwa bez tabletek następuje po dniu zażycia ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną), rozpocznij Ceciliana Diario następnego dnia po przerwie bez tabletek.
• Jeśli wcześniej przyjmowałaś „pigiełkę”, której folia zawiera tabletki bez składników czynnych (tzw. tabletki placebo) oprócz tabletek z substancją czynną, tak że nie ma przerwy bez tabletek, rozpocznij Ceciliana Diario następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki bez składników czynnych. Jeśli nie wiesz dokładnie, która była ostatnią tabletką bez składników czynnych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wcześniej stosowałaś pierścień dopochwowy lub plastycz, rozpocznij Ceciliana Diario następnego dnia po standardowej przerwie bez pierścienia lub plastra.

Jeśli zmieniasz z „pigiełki” zawierającej wyłącznie progestagen (tzw. „mini-pigiełki”)

Możesz przerwać przyjmowanie „mini-pigiełki” w dowolnym dniu. Rozpocznij Ceciliana Diario następnego dnia. Przez pierwsze 7 dni stosuj metodę antykoncepcji niehormonalną (np. prezerwatywę).

Jeśli zmieniasz z leku wstrzykiwalnego (tzw. „zastrzyk trzy miesiące”), implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego (SLI)

Rozpocznij Ceciliana Diario w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Przez pierwsze 7 dni stosuj metodę antykoncepcji niehormonalną (np. prezerwatywę).

Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią

Nie zaczynaj przyjmowania „pigiełki” wcześniej niż po upływie 21–28 dni od porodu. Przez pierwsze 7 dni stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę). Jeśli miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem Ceciliana Diario, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub odczekaj do następnej miesiączki przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć Ceciliana Diario, skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli doznałaś poronienia lub poronienia martwego

Powiadom lekarza o swojej decyzji rozpoczęcia Ceciliana Diario.

Czas trwania leczenia

Możesz przyjmować Ceciliana Diario tak długo, jak długo chcesz korzystać z hormonalnej metody antykoncepcji i dopóki nie wystąpią żadne ryzyka dla zdrowia (patrz sekcja „Nie przyjmuj Ceciliana Diario” i „Natychmiast przerwij przyjmowanie Ceciliana Diario”). Zaleca się regularne wizyty kontrolne u lekarza (patrz sekcja „Badania/konsultacje medyczne”).

Jeśli zażyłaś więcej Ceciliana Diario niż powinnaś

Jeśli zażyłaś więcej tabletek niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do możliwych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty (zwykle po 12–24 godzinach, mogą trwać kilka dni), uczucie bolesności piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia, u kobiet i nastolatek może wystąpić krwawienie pochwy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyto stosunkowo dużą ilość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Ceciliana Diario

Tabletki zielone w czwartej rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś zażyć jedną z tych tabletek zielonych, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Zapomnianą tabletkę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę czynną o białym kolorze (tabletki w 1., 2., 3. rzędzie), postępuj następująco:

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia, ochrona antykoncepcyjna Ceciliana Diario nie jest osłabiona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia, ochrona przed ciążą nie jest gwarantowana. Jeśli w pierwszych dniach przyjmowania tabletek placebo o zielonym kolorze (pierwsze dni placebo) nie ma miesiączki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.

Ogólnie należy wziąć pod uwagę dwie kwestie:

• przyjmowanie tabletek czynnych nie powinno być przerwane dłużej niż 7 dni,
• aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną po zapomnieniu tabletki, tabletki czynne należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jednak przez następne 7 dni stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę). Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej standardowej przerwy z tabletek placebo, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki możesz przyjmować o ustalonej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki Ceciliana Diario była przyjmowana poprawnie, ochrona antykoncepcyjna nie jest naruszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli tak nie było lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę w tygodniu 3

Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Możesz jednak zachować działanie antykoncepcyjne, dostosowując 7-dniową przerwę z tabletek placebo. Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z dwóch poniższych opcji, nie musisz stosować dodatkowej metody antykoncepcji, ale tylko w przypadku, gdy przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki Ceciliana Diario była przyjmowana poprawnie. Jeśli tak nie było, postępuj zgodnie z opcją 1. Dodatkowo, przez następne 7 dni stosuj metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę).

Opcja 1: zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki możesz przyjmować o ustalonej porze. Zamiast zażywania tabletek placebo o zielonym kolorze, rozpocznij zażywanie tabletek z następnej folii. Najprawdopodobniej nie będzie krwawienia odstawkowego do momentu zakończenia drugiej folii, jednak może wystąpić krwawienie lub plamienie.

lub

Opcja 2: natychmiast przerwij przyjmowanie białych tabletek z aktualnej folii i rozpocznij zażywanie zielonych tabletek placebo (od dnia, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę); następnie kontynuuj zażywanie białych tabletek z następnej folii. Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w swoim standardowym dniu tygodnia, zażywaj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletkę z tej samej folii

Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletkę z tej samej folii, nie jesteś chroniona przed ciążą.

Prawdopodobieństwo ciąży rośnie wraz z liczbą zapomnianych tabletek i im bliżej tygodnia placebo. Stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) aż do wystąpienia następnego krwawienia odstawkowego. Jeśli po zakończeniu aktualnej folii nie wystąpi krwawienie odstawkowe, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po zażyciu tabletki, substancja czynna może nie zostać w pełni wchłonięta przez organizm. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia tabletki, jeśli przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chcesz odchylać się od swojego standardowego harmonogramu przyjmowania tabletek, zażyj tabletkę zastępczą z innej folii. Jeśli dolegliwości przewodu pokarmowego utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotowe, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) i powiadom lekarza.

Jeśli chcesz odłożyć krwawienie odstawkowe (miesiączkę)

Jeśli chcesz zmienić krwawienie odstawkowe, kontynuuj bezpośrednio przyjmowanie tabletek z następnej folii Ceciliana Diario, nie zażywając tabletek placebo. Krwawienie odstawkowe można odłożyć tak długo, jak chcesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiej folii. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Po standardowej przerwie z tabletek placebo możesz kontynuować przyjmowanie Ceciliana Diario jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceciliana Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Ceciliana Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Ceciliana Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolizm żylny (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolizm tętniczy (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario”.

Poważne działania niepożądane związane z użyciem „pigłki” wymieniono w sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana Diario”. Tam można znaleźć szczegółowe informacje na ten temat. W razie potrzeby natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów naczyniowego obrzęku (angioedemu), takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Ceciliana Diario:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort w klatce piersiowej i wrażliwość piersi.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan zapalny narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne),
• zwiększone poczucie głodu,
• zaburzenia nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, w rzadkich przypadkach wzrost ciśnienia tętniczego rozkurczowego (zmniejszenie wartości),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/obrzęk),
• nudności, wymioty i biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (alopecia),
• świąd skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
• swędzenie (czasem całego ciała),
• nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite (menorragia), skąpe (hipomenoreja), nieregularne (oligomenoreja) oraz brak krwawień (ameno­reja),
• plamienie (krwawienie z pochwy i metroragia),
• bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja), ból miednicy,
• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym obrzęk, obrzęk piersi,
• wydzielina z pochwy,
• torbiele jajników,
• osłabienie, w tym słabość, zmęczenie i ogólny dyskomfort,
• zmiany w masie ciała (wzrost, spadek lub wahania).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• stan zapalny jajowodów lub jajników,

• stan zapalny szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy),

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt),

• infekcja piersi (mastyt),

• infekcje grzybicze (np. Cándida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa,

• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,

• astma,

• przyśpieszone oddychanie (hiperwentylacja),

• nowotwory łagodne macicy (fibroma),

• nowotwory łagodne tkanki tłuszczowej piersi (lipoma piersi),

• anemia,

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

• męski typ owłosienia (wirylizacja),

• utrata apetytu (anoreksja),

• depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresywność,

• bezsenność, zaburzenia snu,

• zaburzenia naczyniowe w mózgu lub sercu, udar mózgu,

• dystonia (zaburzenie mięśni prowadzące do nietypowej postawy lub ruchu),

• suchość lub podrażnienie oka,

• zaburzenia wzroku,

• nagła utrata słuchu, głuchota,

• szumy w uszach,

• zaburzenia równowagi,

• przyśpieszone tętno,

• zakrzepica, zatorowość płucna,

• zapalenie żył (flebita, tężycyca),

• żylaki (wari­kozy), ból w żyłach,

• zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna),

• uderzenia gorąca,

• zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelita (enteryt),

• trudności trawienne (dyspepsja),

• reakcje skórne/choreby skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyt/dermatyt atopowy, zespół egzematyczny, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (łuszczyca),

• nadmierne pocenie się,

• plamy pigmentacyjne brązowo-złote (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji,

• tłusta skóra (seborea),

• łupież,

• męski typ owłosienia (hirsutyzm),

• skóra typu „skórka pomarańczowa” (celulit),

• żylaki (naczynia krwiste w kształcie pajęczyny z czerwonym centrum),

• ból pleców, ból w klatce piersiowej,

• dolegliwości kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból w rękach i nogach,

• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek powierzchni szyjki macicy),

• ból lub torbiele w przewodach macicy (jajowody i jajniki),

• torbiele piersi, nowotwory łagodne piersi (choroba włóknisto-torbielowata piersi), obrzęk tkanki w pobliżu piersi (nadliczne piersi),

• ból podczas stosunku,

• wydzielanie z gruczołu mlekowego, wydzieliny z piersi,

• zaburzenia miesiączkowania,

• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynu),

• choroba przypominająca grypę, stan zapalny, piroksja (gorączka),

• wzrost poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.:

  • w nodze lub stopie (czyli TVP),
  • w płucach (czyli EP),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • przejściowy udar mózgu lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy incydent niedokrwienny (TIA),
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wzrost lub spadek popędu seksualnego (libido),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• wykwity (urtikaria),
• czerwone i bolesne guzki pod skórą (wielopostaciowe rumień węzłowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ceciliana Codziennie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceciliana Diario

Jedna folia blisterowa Ceciliana Diario zawiera 21 białych tabletów czynnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletów placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki czynne

• Substancje czynne to dienogest i etyniloestradiol. Jeden biały tabletek czynny zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana i povidon K-30.

Powłoka tabletu: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki placebo

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana i povidon K-30.

Powłoka tabletu: hipromeloza, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), lak aluminium FD i C blue 2 oraz żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o działaniu czynnym są białe i okrągłe.

Tabletki powlekane placebo są zielone i okrągłe.

Ceciliana Diario jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 3x28, 6x28 i 13x28 powlekanych tabletów (21 tabletów czynnych i 7 tabletów placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Każde opakowanie Ceciliana Diario zawiera naklejkę na blister z 7 paskami samoprzylepnymi z wydrukowanymi dniami tygodnia, ułożonymi w różnej kolejności w zależności od dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/