Catiolanze 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w postaci emulsji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Catiolanze 50 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci emulsji

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Catiolanze i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Catiolanze
3. Jak stosować Catiolanze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Catiolanze
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Catiolanze i do czego służy

Catiolanze zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalne odpływy płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Lek ten stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka) oraz nadciśnienie oczne (zwiększony nacisk wewnątrz oka) u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia w oku spowodowanym zablokowaniem kanałów odpływu płynów, co może wpływać na wzrok.

Catiolanze stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku oraz jaskry u dzieci od 4. roku życia i młodzieży.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Catiolanze

Nie stosuj Catiolanze

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Catiolanze lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub macie przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę nieleczoną w wystarczającym stopniu.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Catiolanze, ale musicie przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Catiolanze

Catiolanze może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (w tym krople do oczu), nawet te dostępne bez recepty.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki Twoje widzenie nie powróci do normy.

Catiolanze zawiera chlorek cetalkoniu.

Chlorek cetalkoniu może powodować podrażnienie oka.

3. Jak stosować Catiolanze

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz dziennie. Należy stosować lek najlepiej wieczorem.

Nie stosuj Catiolanze więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli stosuje się go częściej.

Stosuj Catiolanze zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza dziecka, aż do chwili, gdy powiedzą Ci, że należy przerwać leczenie.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Catiolanze. Po nałożeniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

• Do jednorazowego użytku.

• Natychmiast po otwarciu jednorazowego opakowania jednostkowego należy użyć płynu z niego i nałożyć jedną kroplę do chorego oka lub oczu. Pozostałą zawartość należy natychmiast wyrzucić po użyciu.

• Po zastosowaniu Catiolanze należy delikatnie nacisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Nacisk należy utrzymywać przez 1 minutę, trzymając przy tym oko zamknięte. Zobacz krok 11 i obraz 3.

• Należy unikać kontaktu końcówki kroplówki z okiem i powiekami.

Postępuj ściśle zgodnie z tymi instrukcjami. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umij ręce i pozostaj w wygodnej pozycji stojącej lub siedzącej.
2. Otwórz folię aluminiową zawierającą 5 jednostkowych opakowań jednorazowego użytku.
3. Wyjmij jedno opakowanie jednostkowe z folii aluminiowej i odłóż pozostałe z powrotem do folii.
4. Delikatnie potrząśnij opakowaniem jednostkowym.
5. Obróć pokrywkę (obraz 1).
6. Delikatnie palcem odciągnij dolną powiekę chorego oka (obraz 2).
7. Nachyl głowę do tyłu i spójrz w sufit.
8. Umieść końcówkę opakowania jednostkowego blisko oka, ale nie dotykając go.
9. Delikatnie naciśnij, aby jedna kropla leku wpadła do oka, a następnie puść dolną powiekę.
10. Pomrukaj kilkakrotnie, aby lek rozprowadził się po całym oku.
11. Po zastosowaniu Catiolanze delikatnie naciśnij palcem kącik chorego oka przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte (obraz 3).

W tym miejscu znajduje się mały przewód odprowadzający łzy z oka do nosa. Naciskając w tym punkcie, zamyka się otwór tego przewodu odpływowego. W ten sposób zapobiega się przedostaniu się Catiolanze do pozostałej części organizmu.

1. Powtórz kroki od 6 do 11 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w oba oczy.
2. Wyrzuć opakowanie jednostkowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Jeśli stosujesz Catiolanze razem z innymi kroplami do oczu

Stosuj Catiolanze co najmniej 5 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.

Jeśli użyłeś więcej Catiolanze niż należało

Jeśli nałożyłeś więcej kropli do oka niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka, a także może pojawić się zaczerwienienie i łzawienie oczu; ten stan powinien minąć, ale jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem dziecka.

W przypadku przypadkowego połknięcia Catiolanze przez Ciebie lub Twoje dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Catiolanze

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w zwykły sposób. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Catiolanze

Jeśli Ty lub Twoje dziecko chce przestać stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem dziecka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Catiolanze:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana barwy oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce, czyli barwnej części oka. U osób o oczach mieszanych kolorów (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) zmiana ta występuje częściej niż u osób o oczach jednobarwnych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana barwy oczu rozwija się stopniowo przez lata, jednak zwykle staje się widoczna po około 8 miesiącach leczenia. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej wyraźna, jeśli lek jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana barwy oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Zmiana barwy oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Catiolanze.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaczerwienienie oka (hiperemia spojówek).
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku, nietypowe uczucie w oku). Jeśli doświadczasz silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania Cię do przerwania leczenia, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej. Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwita).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratyt), zamazane widzenie, zapalenie barwnej części oka (uveit), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), zapalenie powiek (blefaritis).
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz delikatnych włosków wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności barwy (potemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (aritmia).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (iryt), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytowy), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, potemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Intensywne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powiecznej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to: kichanie, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Catiolanze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaszenia podanej na pudełku, folii i opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Po otwarciu folii aluminiowej opakowania jednostkowe należy przechowywać wewnątrz folii, aby uchronić je przed światłem i zapobiec parowaniu. Otwarte pojedyncze opakowania jednostkowe należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Catiolanze

• Substancją czynną jest latanoprost. Jeden mililitr emulsji zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Każda jednostka dawkowa o pojemności 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 15 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,65 mikrograma latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, chlorek cetalkonii, polisorbat 80, gliceryna i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Catiolanze 50 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci emulsji to ciecz o białym kolorze.

Jedna folia zawiera 5 jednostek dawkowych. Dostępne są opakowania o pojemności 30, 60, 90 lub 120 jednostek dawkowych.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.