Catiolanze 50 microgrammi/ml collirio in emulsione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Catiolanze 50 microgrammi/ml collirio in emulsione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il medico che sta trattando suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il medico che sta trattando suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Catiolanze e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Catiolanze
3. Come usare Catiolanze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Catiolanze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Catiolanze e a cosa serve

Catiolanze contiene il principio attivo latanoprost, appartenente al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio al circolo sanguigno.

Questo medicinale è utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto (danno al nervo ottico causato da una pressione elevata all'interno dell'occhio) e ipertensione oculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio) negli adulti. Entrambe le malattie sono correlate a un aumento della pressione intraoculare dovuto all'ostruzione dei canali di drenaggio del liquido, il che può arrivare a compromettere la vista.

Catiolanze è inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Catiolanze

Non usi Catiolanze

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi o riguardi suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Catiolanze o di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per cataratta).

• Se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).

• Se lei o suo figlio avete asma grave o se l'asma non è ben controllata.

• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Catiolanze, ma dovete seguire le istruzioni indicate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.

• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Catiolanze

Catiolanze può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o colliri), anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare offuscamento della vista per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà nuovamente chiara.

Catiolanze contiene cloruro di cetalconio.

Il cloruro di cetalconio può causare irritazione oculare.

3. Come usare Catiolanze

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o del suo bambino. Se ha dubbi, si rivolga al medico suo o del suo bambino o al farmacista.

La dose raccomandata per adulti e bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti, una volta al giorno. È preferibile somministrarla di sera.

Non usi Catiolanze più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se il medicinale viene somministrato con maggiore frequenza.

Usi Catiolanze esattamente come le è stato indicato dal medico suo o del suo bambino, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o il suo bambino usate lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Catiolanze. Dopo l'applicazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

• Per uso singolo.

• Utilizzi immediatamente il contenuto di un singolo contenitore monodose dopo averlo aperto e instilli una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti. Il contenuto residuo deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.

• Dopo aver applicato Catiolanze, prema leggermente con un dito all'estremità dell'occhio colpito, nella parte vicina al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto tenendo l'occhio chiuso. Veda passo 11 e immagine 3.

• Si deve evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o le palpebre.

Segua esattamente queste istruzioni e, in caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

1. Lavi le mani e si metta in posizione comoda, in piedi o seduto.
2. Apra la busta di alluminio contenente 5 contenitori monodose.
3. Tiri fuori un singolo contenitore monodose dalla busta di alluminio e lasci gli altri all'interno.
4. Agiti delicatamente il contenitore monodose.
5. Ruoti il tappo (immagine 1).
6. Sollevi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio colpito (immagine 2).
7. Inclini la testa all'indietro e guardi verso il soffitto.
8. Avvicini la punta del contenitore monodose all'occhio senza toccarlo.
9. Premere delicatamente in modo che cada una sola goccia di medicinale nell'occhio, quindi rilasci il dito dalla palpebra inferiore.
10. Ammicchi alcune volte per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio.
11. Dopo aver usato Catiolanze, prema leggermente con un dito all'estremità dell'occhio colpito, nella parte vicina al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto tenendo l'occhio chiuso (immagine 3).

In questo punto si trova un piccolo condotto che drena le lacrime dall'occhio al naso. Premendo in questo punto, si chiude l'apertura di questo condotto di drenaggio, impedendo così a Catiolanze di raggiungere il resto del corpo.

1. Ripeta i passaggi da 6 a 11 nell'altro occhio, se il medico le ha indicato di applicare le gocce in entrambi gli occhi.
2. Elimini il contenitore monodose dopo l'uso. Non lo conservi per un uso successivo.

Se usa Catiolanze con altri colliri

Usi Catiolanze almeno 5 minuti dopo l'uso di altri colliri.

Se usa una quantità eccessiva di Catiolanze

Se ha instillato più gocce del necessario nell'occhio, potrebbe avvertire una lieve irritazione o arrossamento e lacrimazione degli occhi; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente. Tuttavia, se è preoccupato, contatti il medico suo o del suo bambino.

In caso di ingestione accidentale di Catiolanze da parte sua o del suo bambino, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Catiolanze

Continui a usare il medicinale alla dose e orario abituali. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Catiolanze

Se lei o il suo bambino desiderate interrompere l'uso di questo medicinale, consulti il medico suo o del suo bambino.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza Catiolanze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nell'iride, la parte colorata dell'occhio. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento di colore si sviluppa in anni, anche se di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore può essere permanente e può risultare più evidente se questo medicinale viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue una volta interrotto il trattamento con Catiolanze.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Arrossamento dell'occhio (iperemia congiuntivale).
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, dolore e sensazione anomala nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere il più presto possibile. Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più appropriata per la sua condizione.
• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare), infiammazione delle palpebre (blefarite).
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e dei peli fini intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento dell'intensità del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia).
• Reazioni cutanee delle palpebre, scurendimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Catiolanze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio, i contenitori monodose devono essere mantenuti all’interno della bustina per proteggerli dalla luce e prevenire l’evaporazione. Smaltire immediatamente dopo l’uso i singoli contenitori monodose aperti.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Catiolanze

• Il principio attivo è il latanoprost. Un millilitro di emulsione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Ogni monodose da 0,3 ml di collirio in emulsione contiene 15 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,65 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cloruro di cetalkonium, polisorbato 80, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Catiolanze 50 microgrammi/ml collirio in emulsione è un liquido bianco.

Una bustina contiene 5 monodosi. Disponibile in confezioni da 30, 60, 90 o 120 monodosi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della produzione:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su questo sito web è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.